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El FDA valida el nuevo uso de la droga de Antares Pharma para OTREXUP

Antares Pharma, Inc. (NASDAQ: ATRS) anunció hoy que el nuevo uso para (NDA) OTREXUP™, un nuevo producto potencial de la droga para el lanzamiento subcutáneo del methotrexate (MTX) usando la tecnología de Medi-Jet™, ha sido validado por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que indicaba que el uso es suficientemente completo permiso una revista sustantiva. OTREXUP se está desarrollando para la autoadministración de MTX para aumentar el tratamiento de la artritis reumatoide (RA), del RA juvenil del polivinílico-articular-curso y del psoriasis.

“Observamos adelante de trabajo de cerca con el FDA durante su revista del uso.”

El FDA ha destinado una fecha del acto de la cuota de usuario (PDUFA) del medicamento de venta con receta del 14 de octubre de 2013, diez meses de la limadura del funcionario NDA. La fecha de PDUFA es la fecha fijada para que el FDA termine su revista del NDA.

“La aceptación del FDA del OTREXUP NDA es un comienzo importante al proceso de la revista y una piedra miliaria importante para nuestros accionistas,” dijo a Paul K. Wotton Ph.D., presidente y director general. “Observamos adelante de trabajo de cerca con el FDA durante su revista del uso.”

Source:

Antares Pharma, Inc.