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Le cubiste reçoit la nomination de la FDA QIDP pour que ceftolozane/tazobactam traite HABP/VABP, cUTI

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont montré la tard-étape de la compagnie le candidat antibiotique, ceftolozane/tazobactam, comme produit qualifié de maladie infectieuse (QIDP) pour les signes de la pneumonie bactérienne Hôpital-Acquérir (HABP)/de pneumonie bactérienne Déflecteur-Associée (VABP) et des infections urinaires compliquées (cUTI).

Supplémentaire, la compagnie reçue de l'avis de FDA au lequel les candidats antibiotiques du cubiste, ceftolozane/tazobactam et surotomycin, ont été accordé état accéléré dans leurs signes précédemment accordés de QIDP, infections 1ntra-abdominales compliquées (cIAI) et diarrhée difficile-Associée de Clostridium (CDAD) respectivement.

« Nous sommes excités pour recevoir le QIDP et les nominations accélérées pour ceftolozane/tazobactam et surotomycin, qui renforcent davantage l'importance la FDA met sur aider à avancer les antibiotiques en critique nécessaires, » a dit Steven Gilman, Ph.D., vice président exécutif de recherche et développement et officier scientifique en chef des pharmaceutiques cubistes. « Dans très une courte période, l'acte de GAIN a montré sa valeur dans l'aide pour motiver le développement antibiotique. »

La nomination de QIDP pour ceftolozane/tazobactam permettra au cubiste de tirer bénéfice de certaines incitations pour le développement des antibiotiques neufs, y compris la révision prioritaire, l'éligibilité pour l'état accéléré, et si ceftolozane/tazobactam est éventuel reconnu par la FDA, une prolonge de cinq ans de l'exclusivité d'Écoutille-Waxman. Ces incitations sont fournies sous les incitations antibiotiques se produisantes agissent maintenant (Loi de GAIN), qui ont reçu le support bipartite intense dans le congrès et ont été signées dans la loi par le Président Obama en juillet 2012 en tant qu'élément de l'acte de sécurité et d'innovation de FDA (FDASIA), la cinquième autorisation de l'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance.

Ceftolozane/tazobactam actuel est étudié dans des essais pivotalement de la phase 3 comme traitement intraveineux principal potentiel pour la demande de règlement du cIAI et du cUTI provoqués par les agents pathogènes gramnégatifs, y compris ceux provoqués par des pseudomonas aeruginosa résistants de multi-médicament. Le cubiste compte commencer un programme de la phase 3 VABP pour ceftolozane/tazobactam par le milieu de l'année. Surotomycin, un lipopeptide rapidement bactéricide, a lieu actuel dans la phase 3 étant étudiée comme demande de règlement potentielle pour des patients avec une diarrhée sévère et parfois potentiellement mortelle provoquée par CDAD.

Source:

Cubist Pharmaceuticals, Inc.