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Il cubista riceve la designazione di FDA QIDP affinchè ceftolozane/tazobactam tratti HABP/VABP, cUTI

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno designato la tardi-fase della società candidato antibiotico, ceftolozane/tazobactam, come prodotto qualificato della malattia infettiva (QIDP) per le indicazioni di polmonite batterica Ospedale-Acquistare (HABP)/di polmonite batterica Ventilatore-Associata (VABP) e delle infezioni di apparato urinario complicate (cUTI).

Ulteriormente, la società ricevuta dalla notifica di FDA che i candidati antibiotici del cubista, ceftolozane/tazobactam e surotomycin, sono stati accordati a stato della via accelerata nelle loro indicazioni precedentemente accordate di QIDP, infezioni intra-addominali complicate (cIAI) e diarrea difficile-Associata del clostridio (CDAD) rispettivamente.

“Siamo eccitati per ricevere il QIDP e le designazioni della via accelerata per ceftolozane/tazobactam e il surotomycin, che ulteriormente rinforzano l'importanza FDA colloca sul contribuire ad avanzare gli antibiotici criticamente necessari,„ ha detto Steven Gilman, Ph.D., vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo ed ufficiale scientifico principale dei prodotti farmaceutici del cubista. “Molto in un corto periodo di tempo, la Legge di GUADAGNO ha indicato il suo valore nel contribuire ad incentivare lo sviluppo antibiotico.„

La designazione di QIDP per ceftolozane/tazobactam permetterà al cubista di trarre giovamento da determinati incentivi per lo sviluppo di nuovi antibiotici, compreso l'esame di priorità, l'eleggibilità per stato della via accelerata e se ceftolozane/tazobactam infine è approvato da FDA, un'estensione quinquennale dell'esclusività della Covata-Waxman. Questi incentivi sono forniti nell'ambito degli incentivi antibiotici di generazione ora agiscono (Legge di GUADAGNO), che hanno ricevuto il forte supporto bipartitico nel congresso e sono stati firmati in legge da Presidente Obama nel luglio 2012 come componente della Legge della sicurezza e dell'innovazione di FDA (FDASIA), la quinta autorizzazione della Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica.

Ceftolozane/tazobactam corrente sta studiando nelle prove chiave di fase 3 come terapia endovenosa prima linea potenziale per il trattamento di cIAI e di cUTI causati dagli agenti patogeni gram-negativi, compreso quelli causati da Pseudomonas aeruginosa resistente della multi-droga. Il cubista pensa iniziare un programma di fase 3 VABP per ceftolozane/tazobactam entro il metà anno. Surotomycin, un lipopeptide rapido battericida, ha luogo corrente nella fase 3 che è studiata come trattamento potenziale per i pazienti con una diarrea severa ed a volte pericolosa causata da CDAD.

Source:

Cubist Pharmaceuticals, Inc.