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Cubista recebe a designação do FDA QIDP para que ceftolozane/tazobactam trate HABP/VABP, cUTI

Cubista Fármacos, Inc. (NASDAQ: CBST) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) designaram a tarde-fase da empresa o candidato antibiótico, ceftolozane/tazobactam, como um produto qualificado da doença infecciosa (QIDP) para as indicações da pneumonia bacteriana Hospital-Adquirir (HABP)/pneumonia bacteriana Ventilador-Associada (VABP) e de infecções de aparelho urinário complicadas (cUTI).

Adicionalmente, a empresa recebida da notificação do FDA que os candidatos antibióticos do Cubist, ceftolozane/tazobactam e surotomycin, foram concedidos a estado da via rápida em suas indicações previamente concedidas de QIDP, infecções intraabdominais complicadas (cIAI) e diarreia difficile-Associada do clostridium (CDAD) respectivamente.

“Nós somos entusiasmado receber o QIDP e as designações da via rápida para ceftolozane/tazobactam e surotomycin, que reforçam mais a importância o FDA colocam na ajuda avançar antibióticos crìtica necessários,” disse Steven Gilman, Ph.D., vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento e do oficial científico principal de fármacos cubistas. “Muito em um curto período de tempo, o acto do GANHO mostrou seu valor na ajuda incentivar a revelação antibiótica.”

A designação de QIDP para ceftolozane/tazobactam permitirá cubista de tirar proveito de determinados incentivos para a revelação de antibióticos novos, incluindo a revisão da prioridade, a aptidão para o estado da via rápida, e se ceftolozane/tazobactam é aprovado finalmente pelo FDA, uma extensão de cinco anos da exclusividade do Portal-Waxman. Estes incentivos são oferecidos sob os incentivos antibióticos de geração actuam agora (acto do GANHO), que receberam o apoio bipartidismo forte no congresso e foram assinados na lei pelo presidente Obama em julho de 2012 como parte do acto da segurança e da inovação do FDA (FDASIA), a quinta autorização do acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita.

Ceftolozane/tazobactam está sendo estudado actualmente em experimentações giratórias da fase 3 como uma terapia intravenosa de primeira linha potencial para o tratamento do cIAI e do cUTI causados pelos micróbios patogénicos Relvado-negativos, incluindo aqueles causados por pseudomonas resistentes da multi-droga - aeruginosa. Cubista espera iniciar um programa da fase 3 VABP para ceftolozane/tazobactam no meados de-ano. Surotomycin, um lipopeptide ràpida bactericida, realiza-se actualmente na fase 3 que está sendo estudada como um tratamento potencial para pacientes com uma diarreia severa e às vezes risco de vida causada por CDAD.

Source:

Cubist Pharmaceuticals, Inc.