Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El cubista recibe la designación del FDA QIDP para que ceftolozane/tazobactam trate HABP/VABP, cUTI

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han señalado el tarde-escenario de la compañía el candidato antibiótico, ceftolozane/tazobactam, como producto calificado de la enfermedad infecciosa (QIDP) para las indicaciones de la pulmonía bacteriana Hospital-Detectar (HABP)/de la pulmonía bacteriana Ventilador-Asociada (VABP) y de las infecciones de vías urinarias complicadas (cUTI).

Además, la compañía recibida de la notificación del FDA que han concedido los candidatos antibióticos del cubista, ceftolozane/tazobactam y surotomycin, a estado de la agilización en sus indicaciones previamente concedidas de QIDP, infecciones intrabdominales complicadas (cIAI) y diarrea difficile-Asociada del clostridium (CDAD) respectivamente.

“Nos excitan para recibir el QIDP y las designaciones de la agilización para ceftolozane/tazobactam y el surotomycin, que refuerzan más lejos la importancia el FDA colocan en la ayuda avance los antibióticos crítico necesarios,” dijo a Steven Gilman, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de la investigación y desarrollo y principal oficial científico de productos farmacéuticos cubistas. “En mismo un corto período de tiempo, el acto del AVANCE ha mostrado su valor en la ayuda estimular el revelado antibiótico.”

La designación de QIDP para ceftolozane/tazobactam permitirá al cubista beneficiarse de ciertos incentivos para el revelado de nuevos antibióticos, incluyendo revista de la prioridad, la elegibilidad para el estado de la agilización, y si ceftolozane/tazobactam es aprobado final por el FDA, una extensión de cinco años de la exclusividad de la Escotilla-Waxman. Estos incentivos se ofrecen bajo incentivos antibióticos que generan ahora actúan (acto del AVANCE), que recibieron el apoyo de dos partidos fuerte en congreso y fueron firmados en ley por presidente Obama en julio de 2012 como parte del acto del seguro y de la innovación del FDA (FDASIA), la quinta autorización del acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta.

Ceftolozane/tazobactam se está estudiando actualmente en juicios giratorias de la fase 3 como terapia intravenosa de primera línea potencial para el tratamiento del cIAI y del cUTI causados por los patógeno gramnegativos, incluyendo ésos causados por la Pseudomonas aeruginosa resistente de la multi-droga. El cubista prevee iniciar un programa de la fase 3 VABP para ceftolozane/tazobactam por mediados del año. Surotomycin, un lipopeptide rápidamente bactericida, es actualmente en la fase 3 que es estudiada como tratamiento potencial para los pacientes con una diarrea severa y a veces peligrosa para la vida causada por CDAD.

Source:

Cubist Pharmaceuticals, Inc.