Otsuka reçoit l'approbation de FDA pour ABILIFY MAINTENA pour traiter la schizophrénie

Otsuka Cie. Pharmaceutique, Ltd (Otsuka) et H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ont annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé ABILIFY MAINTENA™ (aripiprazole) pour la suspension injectable de release étendue, une formulation (IM) intramusculaire de dép40t indiquée pour la demande de règlement de la schizophrénie.

ABILIFY MAINTENA est le premier agoniste partiel de la dopamine D2 approuvé en tant qu'une fois injection mensuelle. Il contribue une option neuve de demande de règlement pour satisfaire le besoin actuel de prévention des rechutes dans les patients présentant la schizophrénie - une maladie continuelle et débilitante.

L'Efficacité a été expliquée dans 52 une semaine, controlé par le placebo, en double aveugle, randomisé-suppression, essai de maintenance de la Phase 3 d'ABILIFY MAINTENA dans les patients présentant la schizophrénie. L'heure de rechuter était le point final primaire. Dans l'essai, ABILIFY MAINTENA>1 Dans un point final secondaire principal, le pourcentage des sujets remarquant la rechute (c.-à-d., répondant à des critères de test clinique pour l'exacerbation de symptômes psychotiques/rechute) était également sensiblement inférieur avec ABILIFY MAINTENA comparé au placebo à la fin de l'étude (10% contre 40%, respectivement ; p<0.0001). Le soutien Supplémentaire de l'efficacité a été dérivé des essais oraux d'aripiprazole.

Les Patients agés avec la psychose liée à la démence traitée avec des médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de la mort. ABILIFY MAINTENA n'est pas approuvé pour la demande de règlement des patients présentant la psychose liée à la démence. ABILIFY MAINTENA est contre-indiqué dans les patients présentant une réaction d'hypersensibilité connue à l'aripiprazole. Les Réactions se sont échelonnées du prurit/d'urticaire à l'anaphylaxie (voir les Informations sur la Sécurité Importantes ci-dessous).

ABILIFY MAINTENA sera le premier produit commercialisé de l'alliance globale à long terme entre Otsuka et Lundbeck pour développer des médicaments de CNS mondiaux. Les compagnies prévoient que le produit commencera à devenir disponible aux États-Unis Le 18 mars.

La « Protection contre la rechute de la schizophrénie est importante pour des patients, leurs familles et les communautés dans lesquelles elles vivent, » a dit le chercheur John M. Kane, M.D., Président de la Psychiatrie, L'Hôpital de Flanc De Coteau de Zucker, et Vice Président, Services de Santé Comportementaux, Système de Santé Du Nord d'étude de Rivage-LIJ. « En Tant Que croyant intense dans des traitements de long-action pour la schizophrénie, Je pense qu'il est important que les médecins aient une option une fois-mensuelle neuve et pertinente de demande de règlement qui peut aider à réduire le risque de rechute et à manager des symptômes dans les patients. »

Des Résultats du test clinique d'ABILIFY MAINTENA ont été publiés au Tourillon de la Psychiatrie Clinique et présentés la première fois dans quatre exposés d'affiche à la Rencontre Annuelle Psychiatrique Américaine de l'Association 2012 en mai 2012.

Les patients adultes inclus d'essai qui ont répondu à des critères de DSM-IV-TR pour la schizophrénie et qui étaient soignés avec au moins un médicament antipsychotique. Les Patients ont eu au moins une histoire de trois ans de la maladie et une histoire de l'exacerbation de rechute ou de symptôme en ne recevant pas la demande de règlement antipsychotique. Les Patients dans l'étude ont reçu des injections d'ABILIFY MAINTENA ou placebo par le passé toutes les quatre semaines ; la première injection a été accompagnée de deux semaines d'administration concomitante d'aripiprazole oral. L'essai a compris une analyse intérimaire préplanifiée qui a expliqué un temps sensiblement plus long pour rechuter (p<0.001) dans les patients randomisés au groupe d'ABILIFY MAINTENA comparé aux patients placebo-traités. L'essai était ultérieurement précoce mis fin par un comité de suivi indépendant de données parce que la maintenance de l'efficacité a été expliquée. L'analyse finale a expliqué un temps statistiquement sensiblement plus long pour rechuter dans les patients randomisés au groupe d'ABILIFY MAINTENA que comparé aux patients soignés par placebo (test p<0.0001 de log-rang).

Mg d'ABILIFY MAINTENA 300-400 a été évalué pour la sécurité dans 1.287 patients adultes dans les tests cliniques dans la schizophrénie, avec approximativement 1.281 patient-années d'exposition à ABILIFY MAINTENA. Un total de 832 patients ont été soignés avec ABILIFY MAINTENA pendant au moins 180 jours (au moins sept injections consécutives) et 630 patients soignés avec ABILIFY MAINTENA ont eu au moins un an d'exposition (au moins 13 injections consécutives). On s'attend à ce que le profil de sécurité d'ABILIFY MAINTENA soit assimilé à celui de l'aripiprazole oral. Dans les patients qui ont toléré et ont réagi à la demande de règlement avec l'aripiprazole oral et l'ABILIFY MAINTENA à simple anonymat et étaient alors randomisés pour recevoir ABILIFY MAINTENA ou injections de placebo dans des conditions en double aveugle, l'incidence des effets indésirables était assimilée entre les deux groupes de demande de règlement. Le seul effet indésirable généralement observé associé avec l'utilisation de l'aripiprazole oral dans les patients présentant la schizophrénie (incidence de 5% ou incidence plus grande et d'aripiprazole au moins deux fois cela pour le placebo) était akathisia (aripiprazole 8% ; placebo 4%).

« Nos efforts pour porter ABILIFY MAINTENA pour lancer sur le marché expliquent notre engagement à long terme pour découvrir, se développer et demandes de règlement de champion pour les maladies psychiatriques les plus provocantes, » a dit le Taro Iwamoto, Président et Directeur de Préposé Du Service, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. « Avec cette approbation importante, plus de patients présentant la schizophrénie auront accès au profil d'efficacité et de sécurité d'ABILIFY dans une formulation une fois-mensuelle. Nous sommes excités pour porter ABILIFY MAINTENA pour lancer sur le marché en tant qu'élément de notre alliance historique avec Lundbeck. Les Deux compagnies sont profondément investies dans supporter les besoins complets de la communauté de santé mentale, y compris des patients, des fournisseurs de santé, des travailleurs sociaux et des avocats. »

Commentant à la première autorisation réglementaire de l'alliance à long terme déterminée entre Otsuka et Lundbeck, Ulf Wiinberg, Président Directeur Général, Lundbeck a dit, « ABILIFY MAINTENA représente une option importante de demande de règlement pour des patients et leurs médecins et travailleurs sociaux recherchant une demande de règlement à long terme alternative de maintenance pour la schizophrénie, et nous sommes heureux de joindre Otsuka en lançant le premier produit en tant qu'élément de notre vaste alliance globale. Le lancement d'ABILIFY MAINTENA représente également la première entrée de Lundbeck dans le marché de psychiatrie des États-Unis, augmentant notre foyer de système nerveux central stratégiquement aux États-Unis »

le 11 Novembre 2011 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. et H. Lundbeck A/S ont annoncé la formation d'une alliance pour collaborer sur le développement et la commercialisation de jusqu'à cinq composés tôt- et de tard-stade à l'étude. Les deux compagnies veulent Co commercialisent ABILIFY MAINTENA aux États-Unis Et collaboreront sur le développement et la commercialisation de la formulation de dép40t de MÉDECINE INTERNE d'aripiprazole dans autre lance mondial sur le marché.

Source:

: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.