Otsuka riceve l'approvazione di FDA per ABILIFY MAINTENA per trattare la schizofrenia

Otsuka Co. Farmaceutico, la Srl (Otsuka) e H. Lundbeck A/S (Lundbeck) hanno annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato ABILIFY MAINTENA™ (aripiprazolo) per la sospensione iniettabile della versione estesa, una formulazione (IM) intramuscolare del deposito indicata per il trattamento di schizofrenia.

ABILIFY MAINTENA è il primo agonista parziale della dopamina D2 approvato come iniezione mensile una volta. Contribuisce una nuova opzione del trattamento per rispondere all'esigenza in corso della prevenzione di ricaduta in pazienti con la schizofrenia - una malattia cronica e debilitante.

L'Efficacia è stata dimostrata 52 in una settimana, controllata a placebo, prova alla cieca, ripartire le probabilità-ritiro, prova di manutenzione di Fase 3 di ABILIFY MAINTENA in pazienti con la schizofrenia. Il momento di ricadere era il punto finale primario. Nella prova, ABILIFY MAINTENA>1 In un punto finale secondario chiave, la percentuale degli oggetti che avvertono la ricaduta (cioè, rispondente ai criteri di test clinico per esacerbazione dei sintomi psicotici/ricaduta) era egualmente significativamente più basso con ABILIFY MAINTENA confrontato a placebo alla conclusione dello studio (10% contro 40%, rispettivamente; p<0.0001). Il contributo Supplementare ad efficacia è stato derivato dalle prove orali di aripiprazolo.

I pazienti Anziani con psicosi in relazione con la demenza trattata con le droghe antipsicotiche sono ad un rischio aumentato di morte. ABILIFY MAINTENA non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi in relazione con la demenza. ABILIFY MAINTENA è controindicato in pazienti con una reazione di ipersensibilità conosciuta all'aripiprazolo. Le Reazioni hanno variato dal prurito/dall'orticaria ad anafilassi (si veda le Informazioni di Sicurezza Importanti qui sotto).

ABILIFY MAINTENA sarà il primo prodotto commercializzato dall'alleanza globale a lungo termine fra Otsuka e Lundbeck per sviluppare le medicine dello SNC universalmente. Le società prevedono che il prodotto cominci diventare disponibile negli Stati Uniti il 18 marzo.

“La Protezione dalla ricaduta della schizofrenia è importante per i pazienti, le loro famiglie e le comunità in cui vivono,„ ha detto il ricercatore John M. Kane, M.D., Presidente della Psichiatria, L'Ospedale di Zucker Hillside ed il Vicepresidente, i Servizi Sanitari Comportamentistici, Sistema Del Nord di studio di Salubrità della Riva-LIJ. “Come forte credente nelle terapie a lunga azione per la schizofrenia, penso che per i medici sia importante avere una nuova ed efficace opzione una volta mensile del trattamento che può contribuire a diminuire il rischio di ricaduta ed a gestire i sintomi in pazienti.„

I Risultati dal test clinico di ABILIFY MAINTENA sono stati pubblicati nel Giornale della Psichiatria Clinica ed in primo luogo sono stati presentati in quattro presentazioni del manifesto alla Riunione Annuale Psichiatrica Americana di Associazione 2012 nel maggio 2012.

I pazienti adulti inclusi di prova che hanno risposto ai criteri di DSM-IV-TR per la schizofrenia e che stavano curandi con almeno un farmaco antipsicotico. I Pazienti hanno avuti almeno una cronologia di tre anni della malattia e una cronologia dell'esacerbazione di sintomo o di ricaduta quando non riceve il trattamento antipsicotico. I Pazienti nello studio hanno ricevuto una volta le iniezioni di ABILIFY MAINTENA o placebo ogni quattro settimane; la prima iniezione è stata accompagnata da due settimane della somministrazione concomitante dell'aripiprazolo orale. La prova ha compreso un'analisi provvisoria preorganizzata che ha dimostrato un tempo significativamente maggiore ricadere (p<0.001) in pazienti ripartiti con scelta casuale al gruppo di ABILIFY MAINTENA confrontato ai pazienti placebo-trattati. La prova successivamente è stata terminata presto da un comitato di monitoraggio indipendente di dati perché il mantenimento di efficacia è stato dimostrato. L'analisi definitiva ha dimostrato un tempo statisticamente significativamente maggiore ricadere in pazienti ripartiti con scelta casuale al gruppo di ABILIFY MAINTENA di quanto confrontato ai pazienti curati placebo (prova p<0.0001 dell'registro-ordine).

Mg di ABILIFY MAINTENA 300-400 è stato valutato per la sicurezza in 1.287 pazienti adulti nei test clinici nella schizofrenia, con circa 1.281 anno-paziente di esposizione a ABILIFY MAINTENA. Complessivamente 832 pazienti sono stati curati con ABILIFY MAINTENA per almeno i 180 giorni (almeno sette iniezioni consecutive) e 630 pazienti curati con ABILIFY MAINTENA hanno avuti almeno un anno di esposizione (almeno 13 iniezioni consecutive). Il profilo di sicurezza di ABILIFY MAINTENA si pensa che sia simile a quello dell'aripiprazolo orale. In pazienti che hanno tollerato e reagito al trattamento con l'aripiprazolo orale e ABILIFY MAINTENA a singolo-cieco e poi sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere ABILIFY MAINTENA o le iniezioni del placebo negli stati della prova alla cieca, l'incidenza degli effetti collaterali negativi era simile fra i due gruppi del trattamento. Il solo effetto collaterale negativo comunemente osservato connesso con l'uso dell'aripiprazolo orale in pazienti con la schizofrenia (un'incidenza di 5% o incidenza di aripiprazolo e maggior almeno due volte quello per placebo) era acathisia (aripiprazolo 8%; placebo 4%).

“I Nostri sforzi per portare ABILIFY MAINTENA per commercializzare dimostrano il nostro impegno a lungo termine per scoprire, svilupparsi e trattamenti del campione per le malattie psichiatriche più provocatorie,„ ha detto il Taro Iwamoto, Presidente e Direttore del Rappresentante, Otsuka il Co., Srl Farmaceutico “Con questa approvazione importante, più pazienti con la schizofrenia avranno accesso al profilo di sicurezza e di efficacia di ABILIFY in una formulazione una volta mensile. Siamo eccitati per portare ABILIFY MAINTENA per commercializzare come componente della nostra alleanza storica con Lundbeck. Entrambe Le società profondamente sono commesse a supportare i bisogni completi della comunità di salute mentale, compreso i pazienti, i fornitori di cure mediche, i badante e gli avvocati.„

Commentando la prima approvazione regolatrice dall'alleanza a lungo termine stabilita fra Otsuka e Lundbeck, Ulf Wiinberg, il Direttore Generale, Lundbeck ha detto, “ABILIFY MAINTENA rappresenta un'opzione importante del trattamento per i pazienti ed i loro medici e badante che cercano un trattamento di mantenimento a lungo termine alternativo per la schizofrenia e siamo soddisfatti di unire Otsuka nel lancio del primo prodotto come componente della nostra estesa alleanza globale. Il lancio di ABILIFY MAINTENA egualmente rappresenta la prima entrata di Lundbeck nel servizio della psichiatria degli Stati Uniti, ampliante strategico il nostro fuoco del sistema nervoso centrale negli Stati Uniti„

l'11 Novembre 2011 Otsuka il Co., la Srl e H. Lundbeck A/S Farmaceutico ha annunciato la formazione di alleanza per collaborare sullo sviluppo e sulla commercializzazione di fino a cinque composti della tardi-fase ed in anticipo in via di sviluppo. Le due società vogliono co- commercializzano ABILIFY MAINTENA negli Stati Uniti e collaboreranno sullo sviluppo e la commercializzazione della formulazione del deposito di aripiprazolo IM in altra commercializza universalmente.

Sorgente: Otsuka Co., Srl Farmaceutico.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.