Otsuka recebe a aprovação do FDA para ABILIFY MAINTENA para tratar a esquizofrenia

Otsuka Co. Farmacêutico, o Ltd. (Otsuka) e H. Lundbeck A/S (Lundbeck) anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram ABILIFY MAINTENA™ (aripiprazole) para a suspensão injectável da liberação prolongada, uma formulação (IM) intramuscular do depósito indicada para o tratamento da esquizofrenia.

ABILIFY MAINTENA é o primeiro agonista parcial da dopamina D2 aprovado como uma vez que injecção mensal. Contribui uma opção nova do tratamento para endereçar a necessidade em curso para tem uma recaída a prevenção nos pacientes com esquizofrenia - uma doença crônica, debilitante.

A Eficácia foi demonstrada 52 em uma semana, placebo-controlado, dobro-cega, randomized-retirada, experimentação da manutenção da Fase 3 de ABILIFY MAINTENA nos pacientes com esquizofrenia. O momento de ter uma recaída era o valor-limite preliminar. Na experimentação, ABILIFY MAINTENA>1 Em um valor-limite secundário chave, a porcentagem dos assuntos que experimentar tem uma recaída (isto é, encontrando critérios do ensaio clínico para a exacerbação de sintomas dementes/ter uma recaída) era igualmente significativamente mais baixa com o ABILIFY MAINTENA comparado ao placebo no fim do estudo (10% contra 40%, respectivamente; p<0.0001). O apoio Adicional para a eficácia foi derivado das experimentações orais do aripiprazole.

Os pacientes Idosos com a psicose demência-relacionada tratada com as drogas antipsicósicas estão em um risco aumentado de morte. ABILIFY MAINTENA não é aprovado para o tratamento dos pacientes com psicose demência-relacionada. ABILIFY MAINTENA contraindicated nos pacientes com uma reacção de hipersensibilidade conhecida ao aripiprazole. As Reacções variaram do pruritus/urticaria ao anaphylaxis (veja a Informação de Segurança Importante abaixo).

ABILIFY MAINTENA será o primeiro produto comercializado da aliança global a longo prazo entre Otsuka e Lundbeck para desenvolver no mundo inteiro medicinas do CNS. As empresas esperam que o produto começará se tornar disponível nos E.U. o 18 de março.

A “Protecção de tem uma recaída da esquizofrenia é importante para pacientes, suas famílias e as comunidades em que vivem,” disse o investigador John M. Kane, M.D., Presidente do Psiquiatria, O Hospital do Montanhês de Zucker, e Vice-presidente do estudo, Serviços Sanitários Comportáveis, Sistema Norte da Saúde da Costa-LIJ. “Como um crente forte em terapias deactuação para a esquizofrenia, Eu penso que é importante para médicos ter um novo e a opção uma vez que-mensal eficaz do tratamento de que pode ajudar a reduzir o risco ter uma recaída e controlo sintomas nos pacientes.”

Os Resultados do ensaio clínico de ABILIFY MAINTENA foram publicados no Jornal do Psiquiatria Clínico e apresentados primeiramente em quatro apresentações do cartaz na Reunião Anual da Associação 2012 Psiquiátrica Americana em maio de 2012.

Os pacientes adultos incluídos experimentais que encontraram critérios de DSM-IV-TR para a esquizofrenia e que eram tratados com pelo menos a uma medicamentação antipsicósica. Os Pacientes mandaram pelo menos uma história de 3 anos da doença e uma história de ter uma recaída ou a exacerbação do sintoma ao não receber o tratamento antipsicósico. Os Pacientes no estudo receberam injecções de ABILIFY MAINTENA ou placebo uma vez cada quatro semanas; a primeira injecção foi acompanhada de duas semanas da administração concomitante do aripiprazole oral. A experimentação incluiu uma análise provisória pre-de planeamento que demonstrasse uma estadia significativamente mais longa ter uma recaída (p<0.001) nos pacientes randomized ao grupo de ABILIFY MAINTENA comparado aos pacientes placebo-tratados. A experimentação foi terminada subseqüentemente cedo por um comité de supervisão independente dos dados porque a manutenção da eficácia foi demonstrada. A análise final demonstrou uma estadia estatìstica significativamente mais longa ter uma recaída nos pacientes randomized ao grupo de ABILIFY MAINTENA do que comparado aos pacientes tratados placebo (teste p<0.0001 do registro-grau).

O magnésio de ABILIFY MAINTENA 300-400 foi avaliado para a segurança em 1.287 pacientes adultos nos ensaios clínicos na esquizofrenia, com aproximadamente 1.281 paciente-anos de exposição a ABILIFY MAINTENA. Um total de 832 pacientes foi tratado com o ABILIFY MAINTENA no mínimo 180 dias (pelo menos sete injecções consecutivas) e 630 pacientes tratados com o ABILIFY MAINTENA tiveram pelo menos um ano de exposição (pelo menos 13 injecções consecutivas). O perfil de segurança de ABILIFY MAINTENA é esperado ser similar àquele do aripiprazole oral. Nos pacientes que toleraram e responderam ao tratamento com aripiprazole oral e o ABILIFY único-cego MAINTENA e randomized então para receber ABILIFY MAINTENA ou injecções do placebo sob circunstâncias dobro-cegas, a incidência de reacções adversas era similar entre os dois grupos do tratamento. A única reacção adversa geralmente observada associada com o uso do aripiprazole oral nos pacientes com esquizofrenia (incidência de 5% ou incidência maior e do aripiprazole pelo menos duas vezes isso para o placebo) era acatisia (aripiprazole 8%; placebo 4%).

“Nossos esforços para trazer ABILIFY MAINTENA para introduzir no mercado demonstram nosso comprometimento a longo prazo para descobrir, para tornar-se e tratamentos do campeão para as doenças psiquiátricas as mais desafiantes,” disse o Taro Iwamoto, Presidente e Director do Representante, Otsuka Co. Farmacêutico, Ltd. “Com esta aprovação importante, mais pacientes com esquizofrenia terão o acesso ao perfil da eficácia e de segurança de ABILIFY em uma formulação uma vez que-mensal. Nós somos entusiasmado trazer ABILIFY MAINTENA para introduzir no mercado como parte de nossa aliança histórica com Lundbeck. Ambas As empresas são comprometidas profundamente a apoiar as necessidades detalhadas da comunidade da saúde mental, incluindo pacientes, fornecedores de serviços de saúde, cuidadors e advogados.”

Comentando na primeira aprovação reguladora da aliança a longo prazo estabelecida entre Otsuka e Lundbeck, Ulf Wiinberg, Director Geral, Lundbeck disse, “ABILIFY MAINTENA representa uma opção importante do tratamento para os pacientes e os seus médicos e cuidadors que procuram um tratamento a longo prazo alternativo da manutenção para a esquizofrenia, e nós somos satisfeitos juntar-se a Otsuka em lançar o primeiro produto como parte de nossa aliança global extensiva. O lançamento de ABILIFY MAINTENA igualmente representa a primeira entrada de Lundbeck no mercado do psiquiatria dos E.U., expandindo nosso foco do sistema nervoso central estratègica nos E.U.”

o 11 de Novembro de 2011 Otsuka Co. Farmacêutico, Ltd. e H. Lundbeck A/S anunciou a formação de uma aliança para colaborar na revelação e na comercialização de até cinco compostos adiantados e da tarde-fase durante o processo de desenvolvimento. As duas empresas querem o co comercializam ABILIFY MAINTENA nos E.U. e colaborarão na revelação e a comercialização da formulação do depósito do aripiprazole IM em outro introduz no mercado no mundo inteiro.

Source: Otsuka Co. Farmacêutico, Ltd.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.