Otsuka recibe la aprobación del FDA para ABILIFY MAINTENA para tratar esquizofrenia

Otsuka Co. Farmacéutico, el Ltd. (Otsuka) y H. Lundbeck A/S (Lundbeck) anunciaron que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado ABILIFY MAINTENA™ (aripiprazole) para la suspensión inyectable del desbloquear extendido, una formulación (IM) intramuscular del depósito indicada para el tratamiento de la esquizofrenia.

ABILIFY MAINTENA es el primer agonista parcial de la dopamina D2 aprobado como una vez que inyección mensual. Contribuye una nueva opción del tratamiento para dirigir la necesidad en curso de la prevención de la recaída en pacientes con esquizofrenia - una enfermedad crónica, debilitante.

La Eficacia fue demostrada en 52 una semana, placebo-controlado, de doble anonimato, seleccionar al azar-repliegue, juicio del mantenimiento de la Fase 3 de ABILIFY MAINTENA en pacientes con esquizofrenia. La época de recaer era la punto final primaria. En la juicio, ABILIFY MAINTENA>1 En una punto final secundaria dominante, el porcentaje de los temas que experimentaban recaída (es decir, cumpliendo las consideraciones de la juicio clínica para la exacerbación de los síntomas sicopáticos/recaída) era también importante más inferior con ABILIFY MAINTENA comparado al placebo en el final del estudio (el 10% comparado con el 40%, respectivamente; p<0.0001). El soporte Adicional para la eficacia fue derivado de juicios orales del aripiprazole.

Los pacientes Mayores con la psicosis demencia-relacionada tratada con las drogas antipsicóticas están en un riesgo creciente de muerte. ABILIFY MAINTENA no es aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis demencia-relacionada. ABILIFY MAINTENA se contraindica en pacientes con una reacción de hipersensibilidad sabida al aripiprazole. Las Reacciones han colocado de prurito/de urticaria a la anafilasis (véase la Información de Seguro Importante abajo).

ABILIFY MAINTENA será el primer producto comercializado de la alianza global a largo plazo entre Otsuka y Lundbeck para desarrollar remedio del CNS por todo el mundo. Las compañías preveen que el producto comenzará a estar disponible en los E.E.U.U. el 18 de marzo.

La “Protección contra la recaída de la esquizofrenia es importante para los pacientes, sus familias y las comunidades en quienes viven,” dijo al investigador Juan M. Kane, M.D., Presidente de la Psiquiatría, El Hospital de la Ladera de Zucker, y Vicepresidente, Servicios Médicos Del Comportamiento, Sistema Del Norte del estudio de la Salud de la Costa-LIJ. “Como creyente fuerte en las terapias de acción prolongada para la esquizofrenia, pienso que es importante que los médicos tengan una nueva y efectiva opción una vez que-mensual del tratamiento que pueda ayudar a reducir el riesgo de recaída y a manejar síntomas en pacientes.”

Los Resultados de la juicio clínica de ABILIFY MAINTENA fueron publicados en el Gorrón de la Psiquiatría Clínica y primero presentados en presentaciones de la cama imperial en la Reunión Anual de la Asociación Psiquiátrica Americana 2012 en mayo de 2012.

Los pacientes adultos incluidos de ensayo que cumplieron las consideraciones de DSM-IV-TR para la esquizofrenia y que eran tratados con por lo menos una medicación antipsicótica. Los Pacientes tenían por lo menos una historia de tres años de la enfermedad y una historia de la exacerbación de la recaída o del síntoma al no recibir el tratamiento antipsicótico. Los Pacientes en el estudio recibieron inyecciones de ABILIFY MAINTENA o placebo una vez cada cuatro semanas; la primera inyección fue acompañada por dos semanas de la administración concomitante del aripiprazole oral. La juicio incluyó un análisis interino planeado de antemano que demostró un rato importante más largo de recaer (p<0.001) en los pacientes seleccionados al azar al grupo de ABILIFY MAINTENA comparado a los pacientes placebo-tratados. La juicio fue terminada posteriormente temprano por un comité de seguimiento independiente de los datos porque el mantenimiento de la eficacia fue demostrado. El análisis final demostró un rato estadístico importante más largo de recaer en los pacientes seleccionados al azar al grupo de ABILIFY MAINTENA que comparado a los pacientes tratados placebo (prueba p<0.0001 del registro-grado).

El magnesio de ABILIFY MAINTENA 300-400 se ha evaluado para el seguro en 1.287 pacientes adultos en juicios clínicas en esquizofrenia, con aproximadamente 1.281 paciente-años de exposición a ABILIFY MAINTENA. Trataron a Un total de 832 pacientes con ABILIFY MAINTENA por lo menos 180 días (por lo menos siete inyecciones consecutivas) y 630 pacientes tratados con ABILIFY MAINTENA tenían por lo menos un año de exposición (por lo menos 13 inyecciones consecutivas). Se prevee que el perfil de seguro de ABILIFY MAINTENA sea similar al del aripiprazole oral. En los pacientes que toleraron y respondieron al tratamiento con el aripiprazole oral y ABILIFY único-ciego MAINTENA y después fueron seleccionados al azar para recibir ABILIFY MAINTENA o inyecciones del placebo bajo condiciones de doble anonimato, la incidencia de reacciones adversas era similar entre los dos grupos del tratamiento. La única reacción adversa común observada asociada al uso del aripiprazole oral en pacientes con la esquizofrenia (incidencia del 5% o incidencia mayor y del aripiprazole por lo menos dos veces eso para el placebo) era acatisia (aripiprazole el 8%; placebo el 4%).

“Nuestros esfuerzos de traer ABILIFY MAINTENA para comercializar demuestran nuestra consolidación a largo plazo para descubrir, convertirse y los tratamientos del campeón para las enfermedades psiquiátricas más desafiadoras,” dijo el Taro Iwamoto, Presidente y Director del Representante, Otsuka Co. Farmacéutico, Ltd. “Con esta aprobación importante, más pacientes con esquizofrenia tendrán acceso al perfil de la eficacia y de seguro de ABILIFY en una formulación una vez que-mensual. Nos excitan para traer ABILIFY MAINTENA para comercializar como parte de nuestra alianza histórica con Lundbeck. Ambas compañías están comprometidas profundamente a utilizar las necesidades completas de la comunidad de la salud mental, incluyendo pacientes, proveedores de asistencia sanitaria, cuidadores y abogados.”

Comentando respecto a la primera aprobación reglamentaria de la alianza a largo plazo establecida entre Otsuka y Lundbeck, Ulf Wiinberg, Director General, Lundbeck dijo, “ABILIFY MAINTENA representa una opción importante del tratamiento para los pacientes y sus médicos y cuidadores que buscan un tratamiento a largo plazo alternativo del mantenimiento para la esquizofrenia, y estamos satisfechos ensamblar Otsuka en lanzar el primer producto como parte de nuestra alianza global extensa. El lanzamiento de ABILIFY MAINTENA también representa el primer asiento de Lundbeck en el mercado de la psiquiatría de los E.E.U.U., desplegando nuestro enfoque del sistema nervioso central estratégico en los E.E.U.U.”

el 11 de Noviembre de 2011 Otsuka Co. Farmacéutico, Ltd. y H. Lundbeck A/S anunció la formación de una alianza para colaborar en el revelado y la comercialización de hasta cinco pastas tempranas y del tarde-escenario en el revelado. Las dos compañías quieren el co comercializan ABILIFY MAINTENA en los E.E.U.U. y colaborarán en el revelado y la comercialización de la formulación del depósito del aripiprazole IM en otra comercializa por todo el mundo.

Fuente: Otsuka Co. Farmacéutico, Ltd.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.