Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

TOBI Podhaler reçoit l'approbation de FDA pour des patients de mucoviscidose avec des pseudomonas aeruginosa

La FDA reconnaît TOBI Podhaler pour traiter un type d'infection bactérienne de poumon dans des patients de mucoviscidose

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu TOBI Podhaler (poudre d'inhalation de tobramycine) pour le management des patients de mucoviscidose avec des pseudomonas aeruginosa, une bactérie qui entraîne des infections de poumon.

La mucoviscidose est une maladie génétique qui affecte environ 30.000 pédiatriques et patients adultes aux Etats-Unis. La mucoviscidose fait produire le fuselage le mucus épais et collant qui s'accumule dans les poumons et bloque des voies aériennes. L'habillage du mucus le rend facile pour des bactéries comme aeruginosa de P. pour se développer et pour entraîner une infection continuelle de poumon qui, au fil du temps, peut sévèrement endommager les poumons. Beaucoup de patients présentant la mucoviscidose sont soignés avec des antibiotiques utilisant une machine de nébuliseur.

TOBI Podhaler, un dispositif en plastique et tenu dans la main d'inhalateur, contient une formulation sèche de poudre de tobramycine, un antibiotique employé pour traiter l'infection d'aeruginosa de P. La poudre est inhalée deux fois par jour utilisant le dispositif de Podhaler pendant 28 jours. Les patients devraient alors arrêter le traitement de TOBI Podhaler pendant 28 jours avant de reprendre de nouveau. 

« L'approbation d'aujourd'hui élargit les options procurables de mécanisme de mise en oeuvre pour les patients présentant la mucoviscidose qui ont besoin de la demande de règlement pour l'aeruginosa de P., » a dit Edouard Cox, M.D., M/H, directeur du bureau des produits antimicrobiens au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Ce produit est le médicament antibactérien de la première poudre sèche livré avec un inhalateur sec tenu dans la main de poudre. »

L'efficacité de TOBI Podhaler a été déterminée dans une étude de 95 pédiatriques et de patients adultes avec la mucoviscidose. Tous les patients étaient de 6 ans ou plus âgés et infectés avec l'aeruginosa de P. Des patients ont été fait au hasard affectés pour recevoir TOBI Podhaler ou un placebo pour les 28 premiers jours de l'étude. Tous les patients ont alors reçu la demande de règlement avec TOBI Podhaler pour le reste de l'étude. 

L'étude a été conçue pour déterminer l'amélioration de la fonction pulmonaire en mesurant le changement du volume expiratoire obligatoire dans une seconde (FEV1). Les patients ont traité avec TOBI que Podhaler a connu statistiquement une augmentation significative de 12,5 pour cent dans le FEV1 comparé à 0,09 pour cent dans les patients soignés avec le placebo. La sécurité et l'efficacité de support des informations supplémentaires étaient fournies par d'autres études inscrivant 487 patients.

Les effets secondaires classiques rapportés dans les patients ont traité avec TOBI que Podhaler pendant les études cliniques incluses toussent, y compris une toux qui produit le flegme ou le mucus ; cracher du sang (hémoptyse) ; trouble de poumon ; manque du souffle ; fièvre ; douleur de bouche et de gorge ; changements de volume de voix ou de qualité (dysphonie) ; et mal de tête.