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TOBI Podhaler riceve l'approvazione di FDA per i pazienti di fibrosi cistica con Pseudomonas aeruginosa

FDA approva TOBI Podhaler per trattare un tipo di infezione batterica del polmone nei pazienti di fibrosi cistica

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato TOBI Podhaler (polvere di inalazione della tobramicina) per la gestione dei pazienti di fibrosi cistica con Pseudomonas aeruginosa, un batterio che causa le infezioni del polmone.

La fibrosi cistica è una malattia genetica che pregiudica circa 30.000 pediatrici ed i pazienti adulti negli Stati Uniti. La fibrosi cistica induce l'organismo a produrre il muco spesso e appiccicoso che si accumula nei polmoni e blocca le gallerie di ventilazione. L'accumulazione di muco lo rende facile per i batteri come aeruginosa del P. per svilupparsi e causare un'infezione cronica del polmone che, può danneggiare col passare del tempo severamente i polmoni. Molti pazienti con fibrosi cistica sono curati con gli antibiotici facendo uso di un commputer del nebulizzatore.

TOBI Podhaler, un'unità di plastica e tenuta in mano dell'inalatore, contiene una formulazione asciutta di tobramicina, un antibiotico della polvere usato per trattare l'infezione di aeruginosa del P. La polvere è inalata due volte al giorno facendo uso dell'unità di Podhaler per i 28 giorni. I pazienti dovrebbero poi fermare la terapia di TOBI Podhaler per i 28 giorni prima del ripristino ancora. 

“L'approvazione odierna estende le opzioni disponibili della procedura di pubblicazione per i pazienti con fibrosi cistica che richiedono il trattamento per il aeruginosa del P.,„ ha detto Edward Cox, M.D., il M.P.H, Direttore dell'ufficio dei prodotti antimicrobici nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Questo prodotto è la droga antibatterica della prima polvere asciutta consegnata con un inalatore asciutto tenuto in mano della polvere.„

L'efficacia di TOBI Podhaler è stata stabilita in uno studio di 95 pediatrici e dei pazienti adulti con fibrosi cistica. Tutti i pazienti erano 6 anni o più vecchi ed infettati con il aeruginosa del P. I pazienti sono stati definiti a caso per ricevere TOBI Podhaler o un placebo per i primi 28 giorni dello studio. Tutti i pazienti poi hanno ricevuto il trattamento con TOBI Podhaler per il resto dello studio. 

Lo studio è stato destinato per determinare il miglioramento nella funzione polmonare misurando il cambiamento nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). I pazienti hanno trattato con TOBI che Podhaler ha avvertito statisticamente un importante crescita di 12,5 per cento in FEV1 confrontato a 0,09 per cento in pazienti curati con placebo. La sicurezza supportante e l'efficacia di dati supplementari erano disponibili da altri studi che iscrivono 487 pazienti.

Gli effetti secondari comuni riferiti in pazienti hanno trattato con TOBI Podhaler durante la tosse inclusa studi clinici, compreso una tosse che produce la flemma o il muco; espettorando del sangue (emottisi); disordine del polmone; dispnea; febbre; dolore della gola e della bocca; cambiamenti nel volume di voce o nella qualità (dysphonia); ed emicrania.