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TOBI Podhaler recebe a aprovação para pacientes da fibrose cística com pseudomonas - aeruginosa do FDA

O FDA aprova TOBI Podhaler para tratar um tipo de infecção bacteriana do pulmão em pacientes da fibrose cística

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje TOBI Podhaler (pó da inalação do tobramycin) para a gestão de pacientes da fibrose cística com pseudomonas - aeruginosa, uma bactéria que causasse infecções do pulmão.

A fibrose cística é uma doença genética que afecte aproximadamente 30.000 pediatras e pacientes adultos nos Estados Unidos. A fibrose cística faz com que o corpo produza o muco grosso, pegajoso que se acumula nos pulmões e se obstrui vias aéreas. O acúmulo do muco faz fácil para as bactérias como aeruginosa do P. para crescer e causar uma infecção crônica do pulmão que, ao longo do tempo, possa severamente danificar os pulmões. Muitos pacientes com fibrose cística são tratados com os antibióticos usando uma máquina do nebulizer.

TOBI Podhaler, um dispositivo plástico, handheld do inalador, contem uma formulação seca do tobramycin, um antibiótico do pó usado para tratar a infecção do aeruginosa do P. O pó é inalado duas vezes por dia usando o dispositivo de Podhaler por 28 dias. Os pacientes devem então parar a terapia de TOBI Podhaler por 28 dias antes de recomeçar outra vez. 

“A aprovação de hoje alarga as opções disponíveis do mecanismo de entrega para os pacientes com fibrose cística que exigem o tratamento para o aeruginosa do P.,” disse Edward Cox, M.D., M.P.H, director do escritório de produtos antimicrobiais no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Este produto é a droga anti-bacteriana do primeiro pó seco entregada com um inalador seco handheld do pó.”

A eficácia de TOBI Podhaler foi estabelecida em um estudo de 95 pediatras e de pacientes adultos com fibrose cística. Todos os pacientes eram 6 anos de idade ou mais idosos e contaminados com aeruginosa do P. Os pacientes foram atribuídos aleatòria para receber TOBI Podhaler ou um placebo para os primeiros 28 dias do estudo. Todos os pacientes receberam então o tratamento com TOBI Podhaler para o restante do estudo. 

O estudo foi projectado determinar a melhoria na função pulmonar medindo a mudança em volume expiratório forçado em um segundo (FEV1). Os pacientes trataram com o TOBI que Podhaler experimentou um aumento estatìstica significativo de 12,5 por cento em FEV1 comparado a 0,09 por cento nos pacientes tratados com o placebo. A segurança de apoio e a eficácia dos dados adicionais estavam disponíveis de outros estudos que registram 487 pacientes.

Os efeitos secundários comuns relatados nos pacientes trataram com o TOBI Podhaler durante estudos clínicos a tosse incluída, incluindo uma tosse que produzisse a fleuma ou o muco; tossir acima do sangue (hemoptise); desordem do pulmão; falta de ar; febre; dor da boca e da garganta; mudanças no volume da voz ou na qualidade (dysphonia); e dor de cabeça.