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TOBI Podhaler recibe la aprobación del FDA para los pacientes de la fibrosis quística con la Pseudomonas aeruginosa

El FDA aprueba a TOBI Podhaler para tratar un tipo de infección bacteriana del pulmón en pacientes de la fibrosis quística

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy a TOBI Podhaler (polvo de la inhalación de la tobramicina) para la administración de los pacientes de la fibrosis quística con la Pseudomonas aeruginosa, una bacteria que causa infecciones del pulmón.

La fibrosis quística es una enfermedad genética que afecta a cerca de 30.000 pediátricos y a pacientes adultos en los Estados Unidos. La fibrosis quística hace a la carrocería producir el moco grueso, pegajoso que se acumula en los pulmones y ciega aerovías. La acumulación del moco hace fácil para las bacterias como aeruginosa del P. para crecer y para causar una infección crónica del pulmón que, pueda dañar en un cierto plazo seriamente los pulmones. Tratan a muchos pacientes con fibrosis quística con los antibióticos usando una máquina del nebulizador.

TOBI Podhaler, un plástico, dispositivo del inhalador del PDA, contiene una formulación seca de la tobramicina, un antibiótico del polvo usado para tratar la infección del aeruginosa del P. El polvo se inhala dos veces al día usando el dispositivo de Podhaler por 28 días. Los pacientes deben entonces parar la terapia de TOBI Podhaler por 28 días antes de reanudar otra vez. 

La “aprobación de hoy ensancha las opciones disponibles del mecanismo de lanzamiento para los pacientes con fibrosis quística que requieren el tratamiento para el aeruginosa del P.,” dijo a Edward $cox, M.D., M.P.H, director de la oficina de productos antimicrobianos en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Este producto es la droga antibacteriana del primer polvo seco entregada con un inhalador seco del polvo del PDA.”

La eficacia de TOBI Podhaler fue establecida en un estudio de 95 pediátricos y de pacientes adultos con fibrosis quística. Todos los pacientes eran 6 años de edad o más viejos e infectada con aeruginosa del P. Destinaron los pacientes aleatoriamente para recibir a TOBI Podhaler o un placebo para los primeros 28 días del estudio. Todos los pacientes entonces recibieron el tratamiento con TOBI Podhaler para el resto del estudio. 

El estudio fue diseñado para determinar la mejoría en la función pulmonar midiendo el cambio en volumen expiratorio forzado en un segundo (FEV1). Los pacientes trataron con TOBI que Podhaler experimentó un aumento estadístico importante del 12,5 por ciento en FEV1 comparado al 0,09 por ciento en los pacientes tratados con placebo. El seguro que soportaba y la eficacia de los datos adicionales estaban disponibles de otros estudios que alistaban a 487 pacientes.

Los efectos secundarios comunes denunciados en pacientes trataron con TOBI Podhaler durante la tos incluida los estudios clínicos, incluyendo una tos que produce flema o el moco; el toser hacia arriba de la sangre (hemoptisis); desorden del pulmón; falta de aire; fiebre; dolor de la boca y del paso; cambios en el volumen o la calidad (dysphonia) de la voz; y dolor de cabeza.