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La FDA reconnaît les tablettes de Quartette de Teva pour la prévention de la grossesse

Industries pharmaceutiques Ltd (NYSE de Teva : TEVA) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu des tablettes de Quartette™ (oestradiol de levonorgestrel/ethinyl et oestradiol d'ethinyl) pour la prévention de la grossesse. Quartette™ représente le prochain rétablissement des contraceptifs oraux de régime étendu à reconnaître par la FDA, et a été conçu pour réduire à un minimum la purge de découverte (BTB) entre les périodes programmées. L'approbation de Quartette™ explique l'engagement prolongé de Teva au développement et à la production d'une gamme novatrice des produits pharmaceutiques qui supportent la santé des femmes autour du monde.

La « purge de découverte peut être remarquée avec n'importe quelle pilule contraceptive, particulièrement pendant les mois premiers, et est l'une des raisons qu'un grand nombre de femmes discontinuent des régimes étendus »

La « purge de découverte peut être remarquée avec n'importe quelle pilule contraceptive, particulièrement pendant les mois premiers, et est l'une des raisons qu'un grand nombre de femmes discontinuent des régimes étendus, » a dit M. James A. Simon, professeur clinique d'obstétrique et gynécologie à l'École de Médecine d'université de George Washington. « L'oestrogène dans Quartette™ augmente aux remarques spécifiques et fournit quatre périodes légères courtes par année. La purge de découverte diminue au fil du temps, qui pourrait aider à encourager l'adhérence patiente. »

L'approbation a été basée sur un programme de développement que les résultats inclus des tests cliniques de la phase I, de la phase II et de la phase III ont conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Quartette™. Le test clinique de la phase III, qui plus de 3.000 femmes impliquées, constatées que Quartette™ était de 97 pour cent d'efficace à éviter la grossesse. Les caractéristiques encore expliqué que les effets indésirables les plus courants (≥2%) dans le test clinique de la phase III étaient saignement vaginal lourd/irrégulier de maux de tête, nausée/vomissement, acné, dysménorrhée, grammage accru, modifications d'humeur, crise d'inquiétude/panique, douleur à la poitrine et migraines. Le test clinique primaire qui a évalué l'efficacité de Quartette™ également a évalué BTB. BTB et tache non-programmée ont diminué au-dessus des 91 cycles successifs de jour.

Quartette™ comporte un seul régime oral de 91 jours, par lequel la dose d'oestrogène augmente à trois remarques distinctes au cours des 84 premiers jours et la quantité de progestine demeure cohérente ; ceci est suivi de sept jours de 10 mcg d'oestradiol d'ethinyl.

« Teva est le chef dans l'industrie pharmaceutique dans le mercatique et le développement des contraceptifs oraux de régime étendu, et Quartette™ représente le prochain rétablissement de ces contraceptifs. C'est un produit seulement différencié et est basé sur la recherche de Teva dans quand il est le plus susceptible se produire purge de découverte avec ces régimes, » a dit Jill DeSimone, vice-président principal et directeur général, la santé globale des femmes de Teva. « Quartette™ est le plus nouveau produit dans la concession globale de la santé de nos femmes et est un exemple de notre dévouement à fournir un grand choix d'options de contraceptif et de planning familial qui adaptent les modes de vie des femmes. »

Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.