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FDA approva le compresse del Quartette di Teva per la prevenzione della gravidanza

Industrie farmaceutiche srl (NYSE di Teva: TEVA) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le compresse di Quartette™ (estradiolo di levonorgestrel/ethinyl e estradiolo di ethinyl) per la prevenzione della gravidanza. Quartette™ rappresenta la generazione seguente di anticoncezionali orali di regime esteso da approvare da FDA ed è stato destinato a minimizzare lo spurgo dell'innovazione (BTB) fra i periodi preveduti. L'approvazione di Quartette™ dimostra l'impegno continuato di Teva allo sviluppo ed alla produzione di un intervallo innovatore dei prodotti farmaceutici che supportano la salubrità delle donne intorno al mondo.

“Lo spurgo dell'innovazione può essere sperimentato con tutta la pillola, particolarmente durante i mesi primissimi ed è una delle ragioni che tantissime donne interrompono i regimi estesi„

“Lo spurgo dell'innovazione può essere sperimentato con tutta la pillola, particolarmente durante i mesi primissimi ed è una delle ragioni che tantissime donne interrompono i regimi estesi,„ ha detto il Dott. James A. Simon, professore clinico dell'ostetricia e della ginecologia alla scuola di medicina dell'università di George Washington. “L'estrogeno in Quartette™ aumenta ai punti specifici e fornisce quattro brevi periodi leggeri un l'anno. Lo spurgo dell'innovazione diminuisce col passare del tempo, che potrebbe contribuire ad incoraggiare l'aderenza paziente.„

L'approvazione è stata basata su un programma di sviluppo che i risultati inclusi dai test clinici di fase I, di fase II e di fase III hanno progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Quartette™. Il test clinico di fase III, che ha fatto partecipare più di 3.000 donne, trovato che Quartette™ era 97 per cento efficaci ad impedire la gravidanza. I dati ancora dimostrato che gli effetti collaterali negativi più comuni (≥2%) nel test clinico di fase III erano spurgo vaginale pesante/irregolare di emicranie, nausea/vomitare, acne, dysmenorrhea, peso aumentato, cambiamenti dell'umore, ansia/attacco di panico, dolore del petto ed emicranie. Il test clinico primario che ha valutato l'efficacia di Quartette™ egualmente ha valutato BTB. BTB e la macchia non programmata sono diminuito sopra il 91 ciclo successivi del giorno.

Quartette™ caratterizza un regime orale unico del 91 giorno, con cui la dose di estrogeno aumenta a tre punti distinti durante i primi 84 giorni e la quantità di progestina rimane coerente; ciò è seguita dai sette giorni di 10 mcg dell'estradiolo di ethinyl.

“Teva è la guida nell'industria farmaceutica nell'introduzione sul mercato e nello sviluppo degli anticoncezionali orali di regime esteso e Quartette™ rappresenta la generazione seguente di questi anticoncezionali. È un prodotto unicamente differenziato ed è basato sulla ricerca di Teva in quando lo spurgo dell'innovazione è più probabile da accadere con questi regimi,„ ha detto Jill DeSimone, vice presidente senior & direttore generale, la salubrità delle donne globali di Teva. “Quartette™ è il più nuovo prodotto nella concessione della salubrità delle nostre donne globali ed è un esempio della nostra dedica a fornire varie opzioni di pianificazione familiare e dell'anticoncezionale che misura gli stili di vita delle donne.„

Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.