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O FDA aprova tabuletas do Quartette de Teva para a prevenção da gravidez

Indústrias farmacêuticas Ltd. de Teva (NYSE: TEVA) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram tabuletas de Quartette™ (estradiol de levonorgestrel/ethinyl e estradiol do ethinyl) para a prevenção da gravidez. Quartette™ representa a próxima geração de contraceptivos orais do regime prolongado a ser aprovados pelo FDA, e foi projectado minimizar o sangramento da descoberta (BTB) entre períodos programados. A aprovação de Quartette™ demonstra o comprometimento continuado de Teva à revelação e à produção de uma escala inovativa dos produtos farmacêuticos que apoiam a saúde das mulheres em todo o mundo.

Da “o sangramento descoberta pode ser experimentado com todo o comprimido de controlo da natalidade, especialmente durante os meses primeiros, e é uma das razões que um grande número mulheres interrompem regimes prolongados”

Da “o sangramento descoberta pode ser experimentado com todo o comprimido de controlo da natalidade, especialmente durante os meses primeiros, e é uma das razões que um grande número mulheres interrompem regimes prolongados,” disse o Dr. James A. Simon, professor clínico da obstetrícia e ginecologia na Faculdade de Medicina da universidade de George Washington. “A hormona estrogénica em Quartette™ aumenta em pontos específicos e fornece quatro períodos claros curtos um o ano. O sangramento da descoberta diminui ao longo do tempo, que pôde ajudar a incentivar a aderência paciente.”

A aprovação foi baseada em um programa de revelação que os resultados incluídos da fase ensaios clínicos mim, da fase II e da fase III projectassem avaliar a segurança e a eficácia de Quartette™. O ensaio clínico da fase III, que envolveu mais de 3.000 mulheres, encontrado que Quartette™ tinha 97 por cento eficaz em impedir a gravidez. Os dados promovem demonstrado que as reacções adversas as mais comuns (≥2%) no ensaio clínico da fase III eram sangramento vaginal pesado/irregular das dores de cabeça, náusea/vômito, acne, dysmenorrhea, peso aumentado, mudanças do humor, ataque da ansiedade/pânico, dor do peito e enxaqueca. O ensaio clínico preliminar que avaliou a eficácia de Quartette™ igualmente avaliou BTB. BTB e a mancha não programada diminuíram sobre 91 ciclos sucessivos do dia.

Quartette™ caracteriza um regime oral original de 91 dias, por meio de que a dose da hormona estrogénica aumenta em três pontos distintos sobre os primeiros 84 dias e a quantidade de progestin permanece consistente; isto é seguido em sete dias do magnetocardiograma 10 do estradiol do ethinyl.

“Teva é o líder na indústria farmacêutica no mercado e na revelação de contraceptivos orais do regime prolongado, e Quartette™ representa a próxima geração destes contraceptivos. É um produto excepcionalmente diferenciado e é baseado na pesquisa de Teva em quando o sangramento da descoberta é mais provável de ocorrer com estes regimes,” disse Jill DeSimone, vice-presidente superior & director geral, a saúde das mulheres globais de Teva. “Quartette™ é o produto o mais novo na concessão da saúde das nossas mulheres globais e é um exemplo de nossa dedicação a fornecer uma variedade de opções do contraceptivo e de planeamento familiar que cabem os estilos de vida das mulheres.”

Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.