Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba las tablillas de Quartette de Teva para la prevención del embarazo

Industrias farmacéuticas Ltd. (NYSE de Teva: TEVA) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado las tablillas de Quartette™ (estradiol de levonorgestrel/ethinyl y estradiol del ethinyl) para la prevención del embarazo. Quartette™ representa la generación siguiente de contraceptivos orales del régimen extendido que se aprobarán por el FDA, y fue diseñado disminuir la extracción de aire de la ruptura (BTB) entre los períodos programados. La aprobación de Quartette™ demuestra la consolidación continuada de Teva al revelado y a la producción de un alcance innovador de los productos farmacéuticos que soportan la salud de mujeres en todo el mundo.

La “extracción de aire de la ruptura se puede experimentar con cualquier píldora anticonceptiva, especialmente durante los primeros meses, y es una de las razones que un gran número de mujeres interrumpen regímenes extendidos”

La “extracción de aire de la ruptura se puede experimentar con cualquier píldora anticonceptiva, especialmente durante los primeros meses, y es una de las razones que un gran número de mujeres interrumpen regímenes extendidos,” dijo al Dr. James A. Simon, profesor clínico de obstetricia y ginecología en la Facultad de Medicina de la universidad de George Washington. “El estrógeno en Quartette™ aumenta en los puntos específicos y ofrece cuatro períodos livianos cortos al año. La extracción de aire de la ruptura disminuye en un cierto plazo, que pudo ayudar a animar la adhesión paciente.”

La aprobación fue basada en un programa de revelado que los resultados incluidos de juicios clínicas de la fase I, de la fase II y de la fase III diseñaron evaluar el seguro y la eficacia de Quartette™. La juicio clínica de la fase III, que implicó a más de 3.000 mujeres, encontrada que Quartette™ era el 97 por ciento de efectivo en la prevención de embarazo. Los datos fomentan demostrado que las reacciones adversas mas comunes (el ≥2%) de la juicio clínica de la fase III eran extracción de aire vaginal pesada/irregular de los dolores de cabeza, náusea/el vomitar, acné, dysmenorrhea, peso creciente, cambios del humor, ataque de la ansiedad/de pánico, dolor del pecho y jaquecas. La juicio clínica primaria que evaluó la eficacia de Quartette™ también fijó BTB. BTB y la observación de tiro no programada disminuyeron sobre 91 ciclos sucesivos del día.

Quartette™ ofrece un régimen oral único de 91 días, por el que la dosis del estrógeno aumente en tres puntos distintos durante los primeros 84 días y la cantidad de progestina siga siendo constante; esto se sigue por siete días del magnetocardiograma 10 del estradiol del ethinyl.

“Teva es el líder en la industria farmacéutica en el márketing y el revelado de los contraceptivos orales del régimen extendido, y Quartette™ representa la generación siguiente de estos contraceptivos. Es un producto únicamente distinguido y se basa en la investigación de Teva en cuando la extracción de aire de la ruptura es más probable de ocurrir con estos regímenes,” dijo a Jill DeSimone, vicepresidente y director general, la salud global de Teva Mujer. “Quartette™ es el producto más nuevo de la licencia de la salud de nuestras mujeres globales y es un ejemplo de nuestro esmero a ofrecer una variedad de opciones de la planificación familiar del contraceptivo y que ajusten las formas de vida de las mujeres.”

Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.