La FDA décide de permettre à ADial d'avancer avec l'essai de la phase III d'AD04 pour le trouble de consommation d'alcool

Les pharmaceutiques d'ADial, LLC (« ADial »), ont annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (« FDA ») ont été pour permettre à ADial d'avancer avec son régime d'accord sur des essais initiés de la phase III d'AD04 comme demande de règlement pour le trouble de consommation d'alcool (« AUD ») dans certaine population visée de génotypes seulement. Des patients seront au commencement interviewés pour les génotypes visés et seulement ceux avec un ou plusieurs des génotypes visés seront inscrits dans l'essai. Les patients inscrits seront alors randomisés entre la drogue psycho-active et le placebo. Effectuer l'essai de la phase III dans seulement les génotypes visés réduit de manière significative la taille d'essai et les coûts et le risque associés de l'essai.

Les deux points finaux pour expliquer l'efficacité d'AD04 dans l'essai sont des % de jours potables lourds (« PHDD ») et les % de sujets sans les jours potables lourds (« PSNHDD ») pendant les deux mois finaux de l'essai. Pour les deux points finaux, un jour potable lourd est défini comme jour avec 4 boissons ou plus pour des femmes ou 5 boissons ou plus pour les hommes. L'autorité européenne de médicaments (« AME ») a reçu PHDD comme point final primaire pour approbation des médicaments pour la demande de règlement de la dépendance à l'alcool et de la FDA a déclaré que PSNHDD est un point final acceptable pour expliquer l'efficacité d'AD04 aux USA.

Deux essais couronnés de succès de la phase III seront exigés pour approbation d'AD04. Chaque essai sera de 24 semaines dans la durée et inscrira approximativement 600 patients.

« La capacité de lancer les essais de la phase III seulement dans les sujets ayant les génotypes visés représente une découverte importante pour la compagnie et pour ce traitement neuf prometteur pour le trouble de consommation d'alcool, » a dit William Stilley, Président Directeur Général. La « planification est en cours pour débuter des essais de la phase III dans le courant de l'année. »

Source:

ADial Pharmaceuticals, LLC