FDA acconsente per permettere che ADial si muova in avanti con la prova di fase III di AD04 per disordine di uso dell'alcool

I prodotti farmaceutici di ADial, il LLC (“ADial„), hanno annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (“FDA„) hanno acconsentito per permettere che ADial si muova in avanti con la sua pianificazione verso le prove iniziate di fase III di AD04 come trattamento per disordine di uso dell'alcool (“AUD„) nella popolazione mirata a sicura di genotipi soltanto. I pazienti inizialmente saranno schermati per i genotipi mirati a e soltanto quelli con uno o più dei genotipi mirati a saranno iscritti alla prova. I pazienti iscritti poi saranno ripartiti con scelta casuale fra la droga ed il placebo attivi. Eseguendo la prova di fase III soltanto nei genotipi mirati a diminuisce significativamente la dimensione di prova ed i costi ed il rischio associati della prova.

I due punti finali per la dimostrazione dell'efficacia di AD04 nella prova sono le percentuali dei giorni beventi pesanti (“PHDD„) e le percentuali degli oggetti senza i giorni beventi pesanti (“PSNHDD„) nei due mesi definitivi della prova. Per entrambi i punti finali, un giorno bevente pesante è definito come giorno con 4 o più bevande per le donne o 5 o più bevande per gli uomini. L'autorità europea delle medicine (“AME„) ha PHDD accettato come punto finale primario per approvazione delle droghe per il trattamento di dipendenza dell'alcool e di FDA ha specificato che PSNHDD è un punto finale accettabile per la dimostrazione dell'efficacia di AD04 negli Stati Uniti.

Due riuscite prove di fase III saranno richieste per approvazione di AD04. Ogni prova sarà di 24 settimane nella durata ed iscriverà circa 600 pazienti.

“La capacità di lanciare le prove di fase III soltanto negli oggetti che hanno i genotipi mirati a rappresenta un'innovazione importante per la società e per questa terapia nuova di promessa per disordine di uso dell'alcool,„ ha detto William Stilley, direttore generale. “La progettazione è in corso cominciare alla fine di quest'anno le prove di fase III.„

Source:

ADial Pharmaceuticals, LLC