O FDA concorda permitir que ADial mova-se para a frente com experimentação da fase III de AD04 para a desordem do uso do álcool

Os fármacos de ADial, LLC (“ADial”), anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (“FDA”) concordaram permitir que ADial se mova para a frente com seu plano às experimentações iniciadas da fase III de AD04 como um tratamento para a desordem do uso do álcool (“AUD”) em determinada população visada dos genótipo somente. Os pacientes serão seleccionados inicialmente para os genótipo visados e somente aqueles com os uns ou vários dos genótipo visados serão registrados na experimentação. Os pacientes registrados então randomized entre a droga e o placebo activos. Executar a experimentação da fase III somente nos genótipo visados reduz significativamente o tamanho experimental e os custos e o risco associados da experimentação.

Os dois valores-limite para demonstrar a eficácia de AD04 na experimentação são por cento dos dias bebendo pesados (“PHDD”) e os por cento dos assuntos sem os dias bebendo pesados (“PSNHDD”) nos dois meses finais da experimentação. Para ambos os valores-limite, um dia bebendo pesado é definido como um dia com 4 ou mais bebidas para mulheres ou 5 ou mais bebidas para homens. A autoridade européia das medicinas (“EMA”) aceitou PHDD como um valor-limite preliminar para a aprovação das drogas para o tratamento da dependência do álcool e do FDA indicou que PSNHDD é um valor-limite aceitável para demonstrar a eficácia de AD04 nos E.U.

Duas experimentações bem sucedidas da fase III serão exigidas para a aprovação de AD04. Cada experimentação será 24 semanas na duração e registrará aproximadamente 600 pacientes.

“A capacidade para lançar as experimentações da fase III somente nos assuntos que têm os genótipo visados representa uma descoberta importante para a empresa e para esta terapia nova prometedora para a desordem do uso do álcool,” disse William Stilley, director geral. O “planeamento é corrente começar no fim deste ano experimentações da fase III.”

Source:

ADial Pharmaceuticals, LLC