El FDA acuerda permitir que ADial se mueva adelante con la juicio de la fase III de AD04 para el desorden del uso del alcohol

Los productos farmacéuticos de ADial, LLC (“ADial”), anunciaron hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (“FDA”) han acordado permitir que ADial se mueva adelante con su plan las juicios iniciado de la fase III de AD04 como tratamiento para el desorden del uso del alcohol (“AUD”) en cierta población apuntada de los genotipos solamente. Revisarán a los pacientes inicialmente para los genotipos apuntados y solamente ésos con uno o más de los genotipos apuntados serán alistados en la juicio. Entonces seleccionarán al azar a los pacientes alistados entre la droga y el placebo activos. La ejecución de la juicio de la fase III en solamente los genotipos apuntados reduce importante la talla de ensayo y los costos y el riesgo asociados de la juicio.

Las dos puntos finales para demostrar la eficacia de AD04 en la juicio son el por ciento de los días de consumición pesados (“PHDD”) y el por ciento de temas sin los días de consumición pesados (“PSNHDD”) en los dos meses finales de la juicio. Para ambas puntos finales, un día de consumición pesado se define como día con 4 o más bebidas para las mujeres o 5 o más bebidas para los hombres. La autoridad europea del remedio (“AME”) ha validado PHDD como punto final primaria para la aprobación de las drogas para el tratamiento de la dependencia del alcohol y del FDA ha declarado que PSNHDD es una punto final aceptable para demostrar la eficacia de AD04 en los E.E.U.U.

Dos juicios acertadas de la fase III serán requeridas para la aprobación de AD04. Cada juicio será 24 semanas en la duración y alistará a aproximadamente 600 pacientes.

“La capacidad de poner en marcha las juicios de la fase III solamente en los temas que tienen los genotipos apuntados representa una ruptura importante para la compañía y para esta nueva terapia prometedora para el desorden del uso del alcohol,” dijo a Guillermo Stilley, director general. La “formulación de planes está en curso comenzar juicios de la fase III a finales de este año.”

Source:

ADial Pharmaceuticals, LLC