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La FDA accorde à la nomination d'orphelin-médicament à XEN402 pour le traitement de la douleur lié à la fin de support

Industries pharmaceutiques Ltd (NYSE de Teva : TEVA) et Xenon Pharmaceuticals Inc. (xénon) ont annoncé aujourd'hui que les USA Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la nomination d'orphelin-médicament au médicament d'investigation XEN402 étant développé pour le traitement de la douleur lié à l'erythromelalgia (EM).

« Nous sommes très heureux de recevoir la nomination orpheline de médicament pour XEN402. Par le développement de ce médicament, nous espérons satisfaire le besoin médical imprévisible significatif de patients qui souffrent de la douleur chronique liée à l'erythromelalgia »

La fin de support est un état dominant autosomique rare caractérisé en débilitant spontané ou des crises facilement évoquées de douleur brûlante symétrique dans les pieds et les mains, en général associées à la température de peau et à l'érythème élevés (inflammation de la peau). Les sympt40mes sont généralement induits par exercice, position prolongée, exposition à la chaleur, et/ou changements d'humidité. La douleur peut être si sévère qu'elle puisse mener au suicide, et la demande de règlement adéquate demeure très provocante.

La nomination orpheline de médicament est accordée par le bureau de FDA des produits médicamenteux orphelins aux médicaments nouveaux destinés pour traiter la maladie rare ou la condition affectant moins de 200.000 personnes aux États-Unis. Cette nomination s'entretient des incitations spéciales au révélateur de médicament, y compris des crédits d'impôt vers le coût de tests cliniques, des renonciations de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance et peut intituler une période de sept ans des États-Unis d'exclusivité du marché sur l'approbation de FDA.

« Nous sommes très heureux de recevoir la nomination orpheline de médicament pour XEN402. Par le développement de ce médicament, nous espérons satisfaire le besoin médical imprévisible significatif de patients qui souffrent de la douleur chronique liée à l'erythromelalgia, » avons dit M. Michael Hayden, président de R&D globale et l'officier scientifique en chef pour Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. « XEN402, qui empêche le canal sodium de SCN9A, est développé comme approche de non-opioid pour faire souffrir le management. »

« L'accord de cette nomination d'orphelin-médicament est une autre étape importante pour notre développement XEN402 » a dit Simon Pimstone, Président et Directeur Général de xénon. Le « xénon a été fondé avec un engagement à recenser les objectifs nouveaux et de ces derniers, médicaments nouveaux pour que difficile traite des maladies rares. Nous sommes excités par la promesse XEN402 a montré dans des essais tôt d'épreuve-de-concept et est commis à son développement comme traitement nouveau pour le traitement de la douleur lié à l'erythromelalgia ».

Source:

Xenon Pharmaceuticals Inc.