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FDA accorda la designazione del medicinale orfano a XEN402 per il trattamento di dolore connesso con il EM

Industrie farmaceutiche srl (NYSE di Teva: TEVA) ed il xeno Pharmaceuticals Inc. (xeno) hanno annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione del medicinale orfano alla droga d'investigazione XEN402 che è diventata per il trattamento di dolore connesso con il erythromelalgia (EM).

“Siamo molto piacevoli ricevere la designazione del medicinale orfano per XEN402. Con lo sviluppo di questa droga, speriamo di rispondere all'esigenza medica insoddisfatta significativa dei pazienti che soffrono da dolore cronico relativo al erythromelalgia„

Il EM è uno stato dominante autosomica raro caratterizzato dal debilitazione spontaneo o dagli attacchi facilmente evocati di dolore bruciante simmetrico nei piedi e nelle mani, in genere associati con la temperatura cutanea ed il eritema elevati (rossore dell'interfaccia). I sintomi sono indotti generalmente dall'esercizio, dalla condizione prolungata, dall'esposizione al calore e/o dai cambiamenti nell'umidità. Il dolore può essere così severo che può piombo al suicidio ed il trattamento adeguato rimane molto provocatorio.

La designazione del medicinale orfano è accordata dall'ufficio di FDA dei prodotti di medicinale orfano alle droghe novelle progettate per trattare la malattia o lo stato rara che pregiudica meno che 200,000 persone negli Stati Uniti. Questa designazione conferisce incentivi speciali al rivelatore della droga, compreso i crediti fiscali verso il costo dei test clinici, rinunce della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica e può autorizzare un periodo di sette anni degli Stati Uniti di esclusività del mercato sopra approvazione di FDA.

“Siamo molto piacevoli ricevere la designazione del medicinale orfano per XEN402. Con lo sviluppo di questa droga, speriamo di rispondere all'esigenza medica insoddisfatta significativa dei pazienti che soffrono da dolore cronico relativo al erythromelalgia,„ abbiamo detto il Dott. Michael Hayden, Presidente di R & S globale e l'ufficiale scientifico principale per le industrie farmaceutiche di Teva, la srl “XEN402, che inibisce il canale del sodio di SCN9A, sta sviluppando come approccio dell'non opioide alla gestione di dolore.„

“L'accordo di questa designazione del medicinale orfano è un'altra pietra miliare importante per il nostro sviluppo XEN402„ ha detto Simon Pimstone, presidente e direttore generale di xeno. “Il xeno è stato fondato con un impegno ad identificare gli obiettivi novelli e da questi, droghe novelle affinchè difficile tratti le malattie rare. Siamo eccitati dalla promessa XEN402 abbiamo indicato nelle prove iniziali del proof of concept e siamo impegnati nel suo sviluppo come terapia innovatrice per il trattamento di dolore connesso con il erythromelalgia„.

Source:

Xenon Pharmaceuticals Inc.