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O FDA concede a designação da órfão-droga a XEN402 para o tratamento da dor associado com o EM

Indústrias farmacêuticas Ltd. de Teva (NYSE: TEVA) e o xénon Pharmaceuticals Inc. (xénon) anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação da órfão-droga à droga de investigação XEN402 que está sendo tornada para o tratamento da dor associado com o erythromelalgia (EM).

“Nós somos muito satisfeitos receber a designação órfão da droga para XEN402. Com a revelação desta droga, nós esperamos endereçar a necessidade médica não satisfeita significativa para os pacientes que sofrem da dor crônica relativa ao erythromelalgia”

O EM é uma condição dominante autosomal rara caracterizada debilitar espontâneo ou pelos ataques facilmente evocados da dor ardente simétrica nos pés e nas mãos, tipicamente associados com temperatura de pele elevado e eritema (vermelhidão da pele). Os sintomas são induzidos geralmente pelo exercício, pela posição prolongada, pela exposição ao calor, e/ou pelas mudanças na umidade. A dor pode ser tão severa que pode conduzir ao suicídio, e o tratamento adequado permanece muito desafiante.

A designação órfão da droga é concedida pelo escritório do FDA de produtos de droga órfãos às drogas novas pretendidas tratar a doença ou a condição rara que afetam mais pouca de 200.000 povos nos E.U. Esta designação confere incentivos especiais ao revelador da droga, incluindo créditos fiscais para o custo dos ensaios clínicos, renúncias da taxa de usuário do medicamento de venta com receita e pode autorizar um período de sete dos E.U. anos de exclusividade do mercado em cima da aprovação do FDA.

“Nós somos muito satisfeitos receber a designação órfão da droga para XEN402. Com a revelação desta droga, nós esperamos endereçar a necessidade médica não satisfeita significativa para os pacientes que sofrem da dor crônica relativa ao erythromelalgia,” dissemos o Dr. Michael Hayden, presidente do R&D global e oficial científico principal para indústrias farmacêuticas de Teva, Ltd. “XEN402, que inibe o canal do sódio de SCN9A, está sendo desenvolvido como uma aproximação do não-opiáceo para causar dor à gestão.”

“A concessão desta designação da órfão-droga é um outro marco miliário importante para nossa revelação XEN402” disse Simon Pimstone, presidente e director geral do xénon. O “xénon foi fundado com um comprometimento a identificar alvos novos e destes, drogas novas para que difícil trate doenças raras. Nós somos entusiasmado pela promessa XEN402 mostramos em experimentações adiantadas do prova--conceito e somos comprometidos a sua revelação como uma terapia nova para o tratamento da dor associado com o erythromelalgia”.

Source:

Xenon Pharmaceuticals Inc.