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El FDA concede la designación de la huérfano-droga a XEN402 para el tratamiento del dolor asociado al EM

Industrias farmacéuticas Ltd. (NYSE de Teva: TEVA) y Xenon Pharmaceuticals Inc. (xenón) anunciaron hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la designación de la huérfano-droga a la droga de investigación XEN402 que era convertida para el tratamiento del dolor asociado a erythromelalgia (EM).

“Estamos muy contentos recibir la designación huérfana de la droga para XEN402. Con el revelado de esta droga, esperamos dirigir la necesidad médica incumplida importante de los pacientes que sufren del dolor crónico relacionado con el erythromelalgia”

El EM es una condición dominante de un autosoma rara caracterizada por debilitar espontáneo o ataques fácilmente evocados del dolor ardiente simétrico en los pies y las manos, típicamente asociados con la temperatura de piel y el eritema elevados (rojez de la piel). Los síntomas son inducidos generalmente por ejercicio, la situación prolongada, la exposición al calor, y/o cambios en humedad. El dolor puede ser tan severo que puede llevar al suicidio, y el tratamiento adecuado sigue siendo muy desafiador.

La designación huérfana de la droga es concedida por la oficina del FDA de los productos de droga huérfanos a las drogas nuevas previstas para tratar la enfermedad o la condición rara que afecta a más poco de 200.000 personas en los E.E.U.U. Esta designación consulta los incentivos especiales al revelador de la droga, incluyendo créditos fiscales hacia el costo de juicios clínicas, las excepciones de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta y puede dar derecho a un período de siete años de los E.E.U.U. de exclusividad del mercado sobre la aprobación del FDA.

“Estamos muy contentos recibir la designación huérfana de la droga para XEN402. Con el revelado de esta droga, esperamos dirigir la necesidad médica incumplida importante de los pacientes que sufren del dolor crónico relacionado con el erythromelalgia,” dijimos al Dr. Michael Hayden, presidente del R&D global y principal oficial científico para Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. “XEN402, que inhibe el canal del sodio de SCN9A, se está desarrollando como aproximación del no-opiáceo para doler a la administración.”

“La concesión de esta designación de la huérfano-droga es otra piedra miliaria importante para nuestro revelado XEN402” dijo a Simon Pimstone, Presidente y Director General del xenón. El “xenón fue fundado con una consolidación con determinar objetivos nuevos y de éstos, drogas nuevas para que difícil trate enfermedades raras. La promesa XEN402 nos excitamos hemos mostrado en juicios tempranas del prueba-de-concepto y estamos comprometidos a su revelado como terapia nueva para el tratamiento del dolor asociado a erythromelalgia”.

Source:

Xenon Pharmaceuticals Inc.