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Il vertice presenta i dati dello studio CONCISO di fase 3b del telaprevir nella gente con il genotipo 1 HCV cronico

Prodotti farmaceutici di vertice incorporati (Nasdaq: VRTX) oggi ha annunciato i nuovi dati da un'analisi provvisoria dello studio CONCISO globale esplorativo di fase 3b che valuta il potenziale di accorciare il trattamento totale con la terapia di combinazione del telaprevir a 12 settimane in determinata gente con l'infezione cronica del virus dell'epatite C di genotipo (HCV) 1 che ha il genotipo di IL28B cc. Nella prova CONCISA, il telaprevir è stato amministrato due volte al giorno congiuntamente ad pegylated-interferone ed a ribavirina. Di 239 persone nello studio, 159 persone hanno completato 12 settimane del trattamento di combinazione del telaprevir ed hanno avute virus dell'epatite C inosservabile alla settimana quattro del trattamento (risposta virale rapida, o di RVR) ed erano ammissibili essere ripartito con scelta casuale. Cento sette genti sono state ripartite con scelta casuale per non ricevere ulteriore trattamento e 52 persone sono state ripartite con scelta casuale per ricevere 12 settimane supplementari del trattamento con pegylated-interferone e ribavirina da solo, per complessivamente 24 settimane del trattamento. Nel gruppo totale del trattamento di 12 settimane, di 85 persone con i dati disponibili ai tempi dell'analisi provvisoria, 87 per cento (74/85) hanno avuti virus dell'epatite C inosservabile 12 settimane dopo la conclusione del trattamento (SVR12). Nei 24 gruppi del trattamento di settimana, di 30 persone con i dati disponibili ai tempi dell'analisi provvisoria, 97 per cento (29/30) hanno raggiunto SVR12.

Questo studio include la gente con il genotipo 1 HCV cronico che era nuova al trattamento o che era ricaduto dopo almeno un corso del trattamento priore con pegylated-interferone e ribavirina da solo. Circa un terzo della gente con epatite virale C ha il genotipo “di cc„, che è stato associato con le tariffe virali più su continue di risposta (SVR, o maturazione virale) e la risposta più veloce ai al trattamenti basato a interferone. Il profilo di sicurezza della terapia di combinazione del telaprevir osservata nello studio CONCISO con il periodo dell'analisi provvisoria era simile a quello veduto nei test clinici precedentemente riferiti. I risultati provvisori di questo studio saranno presentati alla quarantottesima riunione annuale dell'associazione europea per lo studio del fegato (EASL) a Amsterdam, Paesi Bassi, dal 24 al 28 aprile 2013 (manifesto #881).

Telaprevir è approvato per uso congiuntamente ad pegylated-interferone ed a ribavirina dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) e salubrità Canada sotto le compresse di marca® INCIVEK (telaprevir) per la gente con infezione da HCV cronica di genotipo 1 con l'affezione epatica compensativa (un certo livello di danneggiamento del fegato ma del fegato delle funzioni ancora), compreso la cirrosi (sfregio del fegato). Il programma di dosaggio approvato di INCIVEK è due compresse 375mg tre volte quotidiane ed è dato per 12 settimane congiuntamente ad pegylated-interferone ed a ribavirina. Dopo le prime 12 settimane, tutti i pazienti smettono di ricevere INCIVEK e continuano il trattamento con pegylated-interferone e ribavirina da solo per 12 settimane supplementari o 36 settimane.

Source:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated