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Gli studi dimostrano i risultati incoraggianti per i nuovi agenti antivirali ad azione diretta

I nuovi dati da una serie di test clinici presentati per la prima volta al congresso internazionale 2013 del fegato dimostrano i risultati incoraggianti nell'uso di nuovi agenti antivirali ad azione diretta (DAAs) per il trattamento di epatite virale C.

I risultati chiave dei seguenti coperchi dalle prove molto prevedute di fase III condotte fra i pazienti di HCV con un intervallo dei genotipi (GT 1 - 6) sul trattamento di DAA.

POSITRONE

  • Uno studio di interferone pazienti HCV-infettati cirrhotic e non cirrhotic ineleggibili, IFN-intolleranti, o IFN-poco disposti (di IFN) - delle GT 2 e 3 ha trattato con una combinazione di sofosbuvir e la ribavirina per 12 settimane ha raggiunto un'alta tariffa SVR12 senza prova della resistenza. Nella prova di fase III del POSITRONE, la tariffa SVR12 di 78% per sofosbuvir e la ribavirina (161/207) erano superiori a placebo (0%, p< 0,001) ed a tutti e 278 i pazienti si sono trasformate in in quantità negativa del RNA di HCV sul trattamento. In termini di eventi avversi soltanto 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento nel gruppo della ribavirina + del sofosbuvir dovuto gli eventi avversi contro 4% nel gruppo del placebo.

NEUTRINO

  • Il trattamento con una combinazione di sofosbuvir, di peginterferon alfa-2a e di ribavirina per 12 settimane ha raggiunto 90% SVR12 nei pazienti HCV-infettati di genotipi 1, 4 della Na-VE del trattamento, 5, o 6 senza la resistenza virale individuata in errori, secondo i risultati dello studio del NEUTRINO di fase III. Il regime bene è stato tollerato ed è una breve, opzione semplice ed efficace del trattamento per i pazienti con questi genotipi. Complessivamente 327 pazienti (292 il genotipo 1, 28 il genotipo 4, 7 il genotipo 5/6) è stato iscritto e ricevuto la droga di studio.

Segretario generale prof. Mark Thursz di EASL ha commentato gli studi: “A differenza degli Stati Uniti, nel genotipo 3 dell'Asia e di Europa è abbastanza comune. Come tali per il pubblico europeo i risultati senza interferone nel genotipo 3 non sono come impressionanti come previsto; tuttavia il profilo di effetto secondario e la mancanza di resistenza virale significa che le durate più lunghe del trattamento saranno valutate nell'immediato futuro. Nel frattempo, riteniamo che non sia tempo di seppellire l'interferone pegylated appena ancora.„

“Molti pazienti possono tollerare 12 settimane di un regime basato interferone specialmente quando produce le tariffe di SVR di più di 90%; i risultati dello studio del NEUTRINO saranno accolti favorevolmente così chiaro dai clinici e da prof. aggiunto Thursz dei pazienti„.

STARTVerso-1

  • Faldaprevir, un inibitore di proteasi una volta-giornalmente orale, congiuntamente a peginterferon alfa-2a ed a ribavirina (PegIFN/RBV) ha aumentato significativamente le tariffe SVR12 nei pazienti della trattamento-Na-VE HCV GT-1 Europa ed in Giappone rispetto a PegIFN/RBV solo e bene è stato tollerato. Nei pazienti di totale 652 sono stati trattati e 88% dei pazienti curati con faldaprevir erano ammissibili fermare tutto il trattamento alla settimana 24.

QUEST-1 e -2

  • QUEST-1: Simeprevir, un inibitore di proteasi una volta-giornalmente orale, congiuntamente a peginterferon alfa-2a ed a ribavirina (PegIFN/RBV) ha raggiunto le tariffe SVR12 di 80% confrontato a placebo, 50% (p<0.001). Dei 394 pazienti, 85% nel gruppo del trattamento del simeprevir erano ammissibili completare i trattamenti alla settimana 24. l'incidenza guasti del Su trattamento era egualmente molto più bassa con il trattamento del simeprevir, confrontato a placebo.
  • QUEST-2: Simeprevir contro placebo come componente del regime compreso PegIFN o PegIFN/RBV è stato tollerato bene. Le tariffe SVR12 aumentate significativamente di gruppo del simeprevir hanno confrontato a placebo (81 contro 50% rispettivamente (p<0.001) e del 391 paziente curato, 91% erano ammissibili fermare tutto il trattamento alla settimana 24.

Prof. Mark Thursz ha commentato i dati emozionanti dell'inibitore di proteasi montrati al congresso: “Con genotype-1 del la tipo più comune e maggior parte più provocatorio di HCV da fare maturare, entrambi gli studi ha dimostrato i risultati estremamente incoraggianti con i profili più puliti che gli inibitori di proteasi attuali. È telaprevir improbabile e il boceprevir rimarrà nell'arsenale epatico per molto più tempo.„

“Vero siamo in una prima serata per la terapia di HCV; queste efficaci nuove opzioni del trattamento hanno il potenziale di aprire la strada per i regimi interferone-con parsimonia futuri ed aspettiamo con impazienza di utilizzarli prof. aggiunto Thursz nella clinica„.

Altri dati di promessa di fase II presentati al congresso possono fornire ulteriori opzioni:

ELETTRONE

  • Risultati della manifestazione di studio dell'ELETTRONE che i regimi tutto orali che contengono il sofosbuvir congiuntamente ad un secondi DAA e ribavirina mostrano ad efficacia di promessa, con soppressione antivirale rapida e coerente in sia pazienti trattamento-Na-VE che radar-risponditore nulli priori. Gli alti tassi di risposta in quelle armi del trattamento che impiegano un secondo agente supporta l'ipotesi che l'aggiunta di un altro DAA con un meccanismo differente di atto e del profilo non sovrapponibile della resistenza migliorerebbe le tariffe di SVR.

IFN e RBV liberano il regime

  • Analisi provvisoria di una manifestazione di studio di fase II che un interferone (IFN) - e (RBV) regime senza ribavirina di daclatasvir (inibitore di NS5A), di asunaprevir (inibitore di proteasi) e di BMS-791325 (inibitore del non nucleoside NS5B) raggiunto, del camice, di uno SVR4 di 92% (46/50), di SVR12 di 94% (30/32) e di SVR24 di 94% (15/16) nei pazienti trattamento-ingenui (GT) di genotipo 1, pricipalmente in GT1a e in IL28B NON CC. I pazienti inizialmente sono stati ripartiti con scelta casuale (1: 1) a QD del daclatasvir 60mg, DOMANDA del asunaprevir 200mg e BMS-791325 75mg HA OFFERTO per un periodo di 24 o 12 settimane. A seguito di un mese dell'osservazione della sicurezza, un secondo gruppo è stato ripartito con scelta casuale (1: 1) allo stesso regime ma a comprendere DOMANDA di BMS-791325 150mg (24 o 12 settimane). Il punto finale primario era RNA di HCV < 25 IU/mL dopo trattamento a 12 settimane (SVR12). Sessantaquattro dei 66 pazienti ha avuto un RNA di HCV < 25 IU/mL entro la settimana 4, senza la differenza nelle risposte virologiche fra 12 e 24 settimane del trattamento.

AVIATORE

  • Gli ultimi risultati dallo studio dell'AVIATORE, facendo uso di una combinazione di ABT-450/r (l'inibitore di proteasi di HCV ha dosato con mg del ritonavir 100) con ABT-267 (inibitore di NS5A) e/o ABT-333 (inibitore del non nucleoside NS5B) +/- ribavirina, dimostrano SVR12 impressionante in pazienti con l'infezione cronica di HCV GT1. La tariffa globale dell'intenzione--ossequio SVR12 per il trattamento di 12 settimane con tre DAA congiuntamente a ribavirina era 98,7% (78/79) in pazienti trattamento-Na-VE e 93% (42/45) in radar-risponditore nulli.

Segretario generale prof. Mark Thursz di EASL ha commentato più ulteriormente: “Con tali alti indici di successo e sicurezza e tollerabilità aumentate con il romanzo i DAA, pazienti può essere ottimista circa i regimi terapeutici orali in un futuro non troppo lontano.„