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Os estudos demonstram resultados encorajadores para agentes antivirosos a acção directa novos

Os dados novos de um número de ensaios clínicos apresentados pela primeira vez no congresso internacional 2013 do fígado demonstram resultados encorajadores no uso de agentes antivirosos a acção directa novos (DAAs) para o tratamento da hepatite C.

Os resultados chaves das seguintes tampas das experimentações muito esperados da fase III conduzidas entre pacientes de HCV com uma escala dos genótipo (GT 1 6) no tratamento do DAA.

POSITRÃO

  • Um estudo da interferona pacientes HCV-contaminados cirrhotic e não-cirrhotic inelegíveis, IFN-intolerantes, ou IFN-pouco dispostos (de IFN) - da GT 2 e 3 tratou com uma combinação de sofosbuvir e o ribavirin por 12 semanas conseguiu uma taxa SVR12 alta sem evidência da resistência. Na experimentação da fase III do POSITRÃO, a taxa SVR12 de 78% para o sofosbuvir e o ribavirin (161/207) eram superiores ao placebo (0%, p< 0,001) e a todos os 278 pacientes transformaram-se negativo do RNA de HCV no tratamento. Em termos dos eventos adversos somente 2% dos pacientes interrompeu o tratamento no grupo do sofosbuvir + do ribavirin devido aos eventos adversos contra 4% no grupo do placebo.

NEUTRINO

  • O tratamento com uma combinação de sofosbuvir, de peginterferon alfa-2a e de ribavirin por 12 semanas conseguiu 90% SVR12 em pacientes HCV-contaminados do genótipo 1, 4 de na-VE do tratamento, 5, ou 6 sem a resistência viral detectada nas falhas, de acordo com os resultados do estudo do NEUTRINO da fase III. O regime bem foi tolerado e é uma opção curto, simples e eficaz do tratamento para pacientes com estes genótipo. Um total de 327 pacientes (292 genótipo 1, 28 genótipo 4, 7 genótipo 5/6) foi registrado e recebeu a droga do estudo.

O secretário geral prof. Marcação Thursz de EASL comentou nos estudos: “Ao contrário dos E.U., no genótipo 3 de Europa e de Ásia é bastante comum. Como esta' para audiências européias os resultados interferona-livres no genótipo 3 não são como impressionantes como esperado; contudo o perfil do efeito secundário e a falta da resistência viral significam que umas durações mais longas do tratamento estarão avaliadas em um futuro próximo. Entretanto, nós sentimos que não é hora de enterrar apenas ainda a interferona pegylated.”

“Muitos pacientes podem tolerar 12 semanas de um regime baseado interferona particularmente quando produz taxas de SVR de mais de 90%; os resultados do estudo do NEUTRINO serão dados boas-vindas tão claramente por clínicos e pelo prof. adicionado Thursz dos pacientes”.

STARTVerso-1

  • Faldaprevir, um oral uma vez que-diariamente o inibidor de protease, em combinação com o peginterferon alfa-2a e o ribavirin (PegIFN/RBV) aumentou significativamente as taxas SVR12 em pacientes de tratamento-na-VE HCV GT-1 em Europa e em Japão comparados com o PegIFN/RBV sozinho e foi tolerado bem. Em pacientes do total 652 foram tratados e 88% dos pacientes tratados com o faldaprevir eram elegíveis parar todo o tratamento na semana 24.

QUEST-1 e -2

  • QUEST-1: Simeprevir, um oral uma vez que-diariamente o inibidor de protease, em combinação com o peginterferon alfa-2a e o ribavirin (PegIFN/RBV) conseguiu as taxas SVR12 de 80% comparado ao placebo, 50% (p<0.001). Dos 394 pacientes, 85% no grupo do tratamento do simeprevir eram elegíveis terminar tratamentos na semana 24. a taxa de falhas do Em-tratamento era igualmente muito mais baixa com o tratamento do simeprevir, comparado ao placebo.
  • QUEST-2: Simeprevir contra o placebo como parte do regime que inclui PegIFN ou PegIFN/RBV foi tolerado bem. As taxas SVR12 aumentadas significativamente no grupo do simeprevir compararam ao placebo (81 contra 50% respectivamente (p<0.001) e dos 391 pacientes tratados, 91% era elegíveis parar todo o tratamento na semana 24.

O prof. Marcação Thursz comentou nos dados emocionantes do inibidor de protease apresentados no congresso: “Com genotype-1 de tipo o mais comum e a maioria o mais desafiante de HCV a curar-se, ambos os estudos demonstrou resultados extremamente encorajadores com perfis mais limpos do que inibidores de protease existentes. É telaprevir improvável e o boceprevir permanecerá no arsenal hepática durante mais tempo.”

“Nós estamos verdadeiramente em umas horas de máxima audiência para a terapia de HCV; estas opções novas eficazes do tratamento têm o potencial pavimentar a maneira para os regimes interferona-frugalmente futuros e nós olhamos para a frente a usá-los prof. adicionado Thursz na clínica”.

Outros dados prometedores da fase II apresentados no congresso podem fornecer umas opções mais adicionais:

ELÉTRON

  • Resultados da mostra do estudo do ELÉTRON que os regimes todo-orais que contêm o sofosbuvir em combinação com um segundos DAA e ribavirin mostram a eficácia prometedora, com supressão antivirosa rápida e consistente nos pacientes tratamento-na-VE e em que respondes nulos prévios. As taxas de resposta altas naqueles braços do tratamento que empregam um segundo agente apoiam a hipótese que a adição de um outro DAA com um mecanismo diferente da acção e do perfil desobreposição da resistência melhoraria taxas de SVR.

IFN e RBV livram o regime

  • Análise provisória de uma mostra do estudo da fase II que uma interferona (IFN) - e (RBV) regime ribavirin-livre do daclatasvir (inibidor de NS5A), do asunaprevir (inibidor de protease) e do BMS-791325 (inibidor do não-nucleoside NS5B) conseguido, do macacão, de um SVR4 de 92% (46/50), de SVR12 de 94% (30/32), e de SVR24 de 94% (15/16) nos pacientes tratamento-ingénuos (GT) do genótipo 1, principalmente no GT1a e no IL28B NÃO-CENTÍMETRO CÚBICO. Os pacientes randomised inicialmente (1:1) ao QD do daclatasvir 60mg, à OFERTA do asunaprevir 200mg, e ao BMS-791325 75mg OFERECIDO por um período de 24 ou 12 semanas. Depois de um mês da observação da segurança, uma segunda coorte randomized (1:1) ao mesmo regime mas a incluir a OFERTA de BMS-791325 150mg (24 ou 12 semanas). O valor-limite preliminar era RNA de HCV < 25 IU/mL em um cargo-tratamento de 12 semanas (SVR12). Sessenta e quatro dos 66 pacientes tiveram um RNA de HCV < 25 IU/mL na semana 4, sem a diferença em respostas virological entre 12 e 24 semanas do tratamento.

AVIADOR

  • Os resultados os mais atrasados do estudo do AVIADOR, usando uma combinação de ABT-450/r (o inibidor de protease de HCV dosou com magnésio do ritonavir 100) com o ABT-267 (inibidor de NS5A) e/ou o ABT-333 (inibidor do não-nucleoside NS5B) +/- ribavirin, demonstram SVR12 impressionante nos pacientes com infecção crônica de HCV GT1. A taxa total do intenção-à-deleite SVR12 para um tratamento de 12 semanas com os três DAAs em combinação com o ribavirin era 98,7% (78/79) nos pacientes tratamento-na-VE, e 93% (42/45) em que respondes nulos.

O secretário geral prof. Marcação Thursz de EASL comentou mais: “Com tais taxas de êxito altas e segurança e tolerabilidade aumentadas com novela DAAs, pacientes pode ser optimista sobre regimes de tratamento oral no futuro não muito distante.”