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Sofosbuvir é mais seguro do que a interferona para pacientes da hepatite C, diz cientistas

Sofosbuvir é uma droga muito mais segura do que a interferona, a que muitos pacientes não respondem nem não toleram

Uma droga nova está oferecendo taxas dramáticas da cura para pacientes da hepatite C com dois subtipos da infecção -- o genótipo 2 e 3, diz uma equipe dos cientistas conduzidos por pesquisadores da Faculdade Médica de Weill Cornell. Estes dois subtipos esclarecem aproximadamente 25 por cento da infecção da hepatite C nos Estados Unidos.

A droga, chamada sofosbuvir, oferece um tratamento mais eficaz para a maioria de pacientes estudados em um ensaio clínico da Fase 3 que não tenha nenhuma outra opção do tratamento, pesquisadores do relatório Em New England Journal da Medicina. Após três meses da terapia combinada com sofosbuvir e o ribavirin antiviroso da droga, a taxa de resposta paciente para aquelas com genótipo 2 era 93 por cento, e 61 por cento nos pacientes com genótipo 3.

Este estudo novo é uma de diversas drogas novas da hepatite C do teste que foram publicadas o 23 de abril em uma edição em linha de NEJM. A publicação do jornal coincide com o Congresso Internacional 2013 do Fígado em Amsterdão, os Países Baixos, onde os resultados serão apresentados igualmente.

“A terapia nova do sofosbuvir oferece uma alternativa tão necessária à terapia padrão com interferona, que pode causar efeitos secundários significativos para pacientes da hepatite C,” diz o investigador principal do estudo, Dr. IRA Jacobson, chefe da Divisão da Gastroenterologia e a Hepatologia e Professor de Vincent de Medicina Distinguido Astor na Faculdade Médica de Weill Cornell.

“Nós sonhamos por anos de poder eliminar a interferona de nossos regimes da hepatite C e este estudo é um de diversos que nos estão trazendo finalmente muito perto a realizar esse objetivo,” diz o Dr. Jacobson, que é igualmente um gastroenterologista no Centro para Cuidado Digestivo Avançado no Hospital York-Presbiteriano Novo/Centro Médico de Weill Cornell e no director médico do Centro para o Estudo da Hepatite C, de uma colaboração entre Weill Cornell, de NewYork-Presbyterian/Weill Cornell e Da Universidade de Rockefeller.

Os 207 pacientes registrados no ensaio clínico, conhecido como o POSITRÃO, não responderam à interferona, não puderam tolerá-la nem foram pouco dispostos usá-la, apesar do facto de que não havia nenhuma outra opção do tratamento disponível a eles.

“Este tratamento novo representa uma SHIFT do paradigma na maneira que a hepatite C está indo ser tratada,” diz o Dr. Jacobson. “Nós estamos conseguindo o mesmos ou umas taxas mais altas da cura em muitos pacientes com o sofosbuvir, comparado à interferona, e aos nós estão fazendo-a ao meio do tempo com uma droga que tenha um perfil de segurança notável.”

O Dr. Jacobson calcula que até a metade dos pacientes com infecção da hepatite C não pode usar a interferona nem não querem a usar. “Sofosbuvir é um tratamento extremamente prometedor para esta população. Espera-se extensamente que as combinações de drogas antivirosas poderosos substituirão eventualmente o uso da interferona, geralmente, para a maioria de pacientes da hepatite C.”

O sofosbuvir da droga trabalha interferindo com a capacidade do vírus da hepatite C para replicate. A droga igualmente confere uma barreira alta a desenvolver a complicação da resistência de droga. Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) não aprovaram ainda o sofosbuvir. Contudo, os resultados dos quatro ensaios clínicos publicados no NEJM foram usados para apoiar o arquivamento regulador submetido ao FDA pelo revelador da droga, Gilead Sciences, Inc.

Nenhumas Opções do Tratamento para Muitos Pacientes

Aproximadamente 170 milhões de pessoas são contaminados com hepatite C no mundo inteiro e 350.000 povos morrem todos os anos da doença. De acordo com estatísticas federais, há quatro milhões de pessoas calculado nos E.U. contaminados com hepatite C. Porque não há frequentemente nenhum sintoma, a maioria de povos com hepatite C são inconscientes que estão contaminados.

Quando saido não tratado, o vírus da hepatite C pode causar a infecção hepática progressiva tal como a falha da cirrose, do cancro do fígado e de fígado. O vírus é espalhado pelo contacto com sangue contaminado, tal como transfusões de sangue directas, uso da droga da injecção ou o contacto sexual.

Há sete genótipo principais da hepatite C, mas a maioria de casos são 1, 2 ou 3. o Genótipo 1 é o subtipo o mais comum nos Genótipo 2 dos E.U. e 3 são mais comuns em Europa do que nos E.U. e no genótipo 3 é muito predominante no subcontinente Indiano.

No estudo, três quartos dos participantes (207) randomized ao tratamento com sofosbuvir e ribavirin quando um quarto (71) dos participantes randomized a um tratamento do placebo. Todos os pacientes não responderam à interferona, nem não quiseram usá-la. “Isto espelha o que acontece freqüentemente na clínica,” diz o Dr. Jacobson. “Entre 15 e 30 por cento dos pacientes com infecções do genótipo 2 ou 3 da hepatite C não tenha uma resposta à terapia da interferona e não tenha opções alternativas do tratamento.”

Os Pacientes foram registrados internacional em 63 locais nos Estados Unidos, no Canadá, na Austrália e na Nova Zelândia.

A mostra dos resultados do Estudo a taxa de resposta para todos os pacientes tratados com sofosbuvir era 78 por cento comparados a 0 por cento nos participantes tratados com os agentes do placebo. Os Pacientes com genótipo 2 tiveram uma taxa mais alta da cura (93 por cento) do que aqueles com genótipo 3 (61 por cento), e os pacientes sem cirrose tiveram uma taxa de resposta mais alta (81 por cento) comparada com os participantes diagnosticados com cirrose (61 por cento).

Os resultados de um outro ensaio clínico, conduzidos pelo Dr. David R. Nelson da Universidade de Florida em Gainesville, foram incorporados nesta publicação do manuscrito de NEJM. Este estudo do ensaio clínico, chamado FUSÃO, foi projectado testar o sofosbuvir e o ribavirin em pacientes da hepatite C com genótipo 2 ou 3 quem tinha falhado a terapia da interferona.

Na FUSÃO, o regime da droga foi testado por 12 e 16 semanas nos pacientes com genótipo 2 ou 3. Os resultados mostraram que o uso prolongado do sofosbuvir conduziu a uma taxa mais alta da cura em ambos os genótipo, mas que a diferença considerada no genótipo 3 era altamente significativa. Para o genótipo 2, 12 contra 16 semanas do tratamento conduziram às taxas de resposta de 86 por cento comparados a 94 por cento; e para o genótipo 3, as taxas de resposta eram 30 por cento contra 62 por cento, respectivamente.

“Dado a ausência até agora de terapias alternativas para os pacientes com genótipo 2 ou 3 quem falharam a terapia da interferona ou para quem não é uma opção, tratamento com as ofertas novas do regime do sofosbuvir uma melhoria vasta,” o Dr. Jacobson diz. “Mas a duração óptima do tratamento para pacientes do genótipo 3, a fim maximizar sua possibilidade da cura, permanece indeterminada. Poderia ser mais longa de 16 semanas.” O Dr. Jacobson adiciona que os estudos clínicos futuros continuarão a definir o comprimento óptimo da duração do tratamento para pacientes com genótipo 3, e que outras drogas antivirosas em combinação com o sofosbuvir puderam encurtar a duração do tratamento necessário para maximizar as taxas de resposta.

Source: Faculdade Médica de Weill Cornell