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La FDA reconnaît Ilaris de Novartis pour la demande de règlement de l'arthrite idiopathique juvénile systémique active

Novartis a annoncé que les USA Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu Ilaris® (canakinumab) pour la demande de règlement de l'arthrite idiopathique juvénile systémique active (SJIA) dans les patients âgés 2 ans et plus vieux. Ilaris est le bêta (bêta IL-1) inhibiteur de la première interleukine 1 reconnu pour SJIA et la seule demande de règlement reconnue particulièrement pour SJIA qui est donné comme injection sous-cutanée une fois-mensuelle. SJIA est une forme rare et désactivante de l'arthrite d'enfance caractérisée en clouant la fièvre, l'éruption et l'arthrite qui peuvent affecter des enfants aussi jeunes que 2 années et peuvent continuer dans l'âge adulte.

Cette approbation a été basée sur les essais III biphasés dans des patients de SJIA, âgés 2-19, montrant l'importante amélioration dans la majorité de patients Ilaris-traités. L'étude 1 a prouvé que 84% de patients a traité avec une dose sous-cutanée d'Ilaris a réalisé le point final primaire de l'université américaine pédiatrique adaptée de la rhumatologie 30 (ACR30), comparée à l'accomplissement de 10% d'ACR30 pour le placebo au jour 15. Dans la partie préliminaire de l'étude 2, 92 de 128 patients ont essayé effiler de corticoïde. De ces 92 patients, 62% pouvaient réduire considérablement leur utilisation de corticoïdes, et corticoïdes complet discontinués de 46%. Dans la partie réglée de l'étude 2, il y avait une réduction de parent de 64% du risque d'épanouissement pour des patients dans le groupe d'Ilaris par rapport à ceux dans le groupe de placebo (rapport de risque de 0,36 ; Ci de 95% : 0,17 à 0,75).

« L'efficacité d'Ilaris, avec son dosage sous-cutané mensuel, effectuent lui qu'une option neuve passionnante pour les enfants qui vivent avec cette maladie débilitante, » a indiqué Daniel Lovell, DM, M/H, chercheur et Joseph E. Levinson professeur d'étude de la pédiatrie au centre médical d'hôpital pour enfants de Cincinnati. « Supplémentaire, le potentiel de réduire l'utilisation de corticoïde est particulièrement avantageux dans cette population des patients donnée les effets secondaires liés à l'utilisation de corticoïdes à long terme chez les enfants. »

SJIA affecte 5-15 enfants selon 100.000 aux Etats-Unis, et est le sous-type le plus sévère d'arthrite idiopathique juvénile. Bien que la maladie puisse être potentiellement mortelle, les options de demande de règlement sont limitées. Les corticoïdes sont employés souvent pour traiter des sympt40mes et la douleur en dépit de leur association avec des effets inverses potentiellement sérieux, y compris le syndrome de Cushing, l'élimination d'accroissement et l'ostéoporose.

« aux USA, marques d'homologation ce le deuxième signe d'Ilaris pour des patients vivant avec rare, conditions autoinflammatory, » a dit Timothy Wright, DM, tête globale de développement, pharmaceutiques de Novartis. « Nous sommes commis à étudier Ilaris dans d'autres bêtas maladies inflammatoires IL-1 assistées, y compris plusieurs maladies rares pour lesquelles les options de demande de règlement n'existent pas actuel. »