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FDA approva il Ilaris di Novartis per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistematica attiva

Novartis ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Ilaris® (canakinumab) per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistematica attiva (SJIA) in pazienti di 2 anni e più vecchi. Ilaris è il primo beta (IL-1 beta) inibitore interleukin-1 approvato per SJIA ed il solo trattamento approvato specificamente per SJIA che è dato come iniezione sottocutanea una volta mensile. SJIA è un modulo raro e rendente non valido dell'artrite di infanzia caratterizzato dal chiodare la febbre, l'eruzione e l'artrite che possono pregiudicare i bambini giovani quanto 2 anni e possono continuare nell'età adulta.

Questa approvazione è stata basata sulle prove bifasi III nei pazienti di SJIA, invecchiati 2-19, mostranti il miglioramento significativo nella maggior parte dei pazienti Ilaris-trattati. Lo studio 1 ha indicato che 84% dei pazienti ha trattato con una dose sottocutanea di Ilaris ha raggiunto il punto finale primario dell'istituto universitario americano pediatrico adattato della reumatologia 30 (ACR30), confrontato al risultato di 10% di ACR30 per placebo al giorno 15. Nella parte del aperto contrassegno dello studio 2, 92 di 128 pazienti hanno tentato affusolare del corticosteroide. Di quei 92 pazienti, 62% poteva diminuire sostanzialmente il loro uso dei corticosteroidi ed i corticosteroidi completamente interrotti di 46%. Nella parte controllata di studio 2, c'era una riduzione del parente di 64% del rischio di chiarore per i pazienti nel gruppo di Ilaris rispetto a quelli nel gruppo del placebo (un rapporto di rischio di 0,36; Ci di 95%: 0,17 - 0,75).

“L'efficacia di Ilaris, con il suo dosaggio sottocutaneo mensile, fa che una nuova opzione emozionante per i bambini che stanno vivendo con questa malattia debilitante,„ ha detto Daniel Lovell, il MD, il MPH, il ricercatore di studio e Joseph E. Levinson professore della pediatria al centro medico dell'ospedale pediatrico di Cincinnati. “Ulteriormente, il potenziale di diminuire l'uso del corticosteroide è particolarmente utile in questa popolazione paziente data gli effetti secondari connessi con uso a lungo termine dei corticosteroidi in bambini.„

SJIA pregiudica 5-15 bambini per 100.000 negli Stati Uniti ed è il sottotipo più severo dell'artrite idiopatica giovanile. Sebbene la malattia possa essere pericolosa, le opzioni del trattamento sono limitate. I corticosteroidi sono usati spesso trattare i sintomi ed il dolore malgrado la loro associazione con gli effetti contrari potenzialmente seri, compreso la sindrome di Cushing, la soppressione della crescita e l'osteoporosi.

“negli Stati Uniti, marchi d'omologazione questo la seconda indicazione di Ilaris per i pazienti che vivono con raro, circostanze autoinflammatory,„ ha detto Timothy Wright, il MD, la testa globale dello sviluppo, prodotti farmaceutici di Novartis. “Siamo commessi a studiare Ilaris in altre beta malattie infiammatorie mediate IL-1, compreso parecchie malattie rare per cui le opzioni del trattamento corrente non esistono.„