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O FDA aprova o Ilaris de Novartis para o tratamento da artrite idiopática juvenil sistemática activa

Novartis anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Ilaris® (canakinumab) para o tratamento da artrite idiopática juvenil sistemática activa (SJIA) nos pacientes envelhecidos 2 anos e mais velhos. Ilaris é o primeiro beta (IL-1 beta) inibidor interleukin-1 aprovado para SJIA e o único tratamento aprovado especificamente para SJIA que é dado como uma injecção subcutâneo uma vez que-mensal. SJIA é um formulário raro e desabilitando da artrite da infância caracterizado cravando a febre, o prurido e a artrite que podem afectar as crianças tão novas quanto 2 anos velho e podem continuar na idade adulta.

Esta aprovação foi baseada nas experimentações III bifásicas nos pacientes de SJIA, envelhecidos 2-19, mostrando a melhoria significativa na maioria de pacientes Ilaris-tratados. O estudo 1 mostrou que 84% dos pacientes tratou com a uma dose subcutâneo de Ilaris conseguiu o valor-limite preliminar da faculdade americana pediatra adaptada da reumatologia 30 (ACR30), comparada à realização de 10% de ACR30 para o placebo no dia 15. Na peça da aberto-etiqueta do estudo 2, 92 de 128 pacientes tentaram o afilamento do corticosteroide. Daqueles 92 pacientes, 62% podiam reduzir substancialmente seu uso dos corticosteroide, e corticosteroide completamente interrompidos de 46%. Na parcela controlada do estudo 2, havia uma redução do parente de 64% no risco de alargamento para pacientes no grupo de Ilaris em relação àqueles no grupo do placebo (relação do perigo de 0,36; CI de 95%: 0,17 a 0,75).

“A eficácia de Ilaris, junto com sua dose subcutâneo mensal, faz a que uma opção nova emocionante para as crianças que estão vivendo com esta doença debilitante,” disse Daniel Lovell, DM, MPH, investigador do estudo e Joseph E. Levinson professor da pediatria no centro médico de hospital de crianças de Cincinnati. “Adicionalmente, o potencial reduzir o uso do corticosteroide é particularmente benéfico nesta população paciente dada os efeitos secundários associados com o uso a longo prazo dos corticosteroide nas crianças.”

SJIA afecta 5-15 crianças por 100.000 nos Estados Unidos, e é o subtipo o mais severo da artrite idiopática juvenil. Embora a doença possa ser risco de vida, as opções do tratamento são limitadas. Os corticosteroide são usados frequentemente tratar sintomas e dor apesar de sua associação com os efeitos adversos potencialmente graves, incluindo a síndrome de Cushing, a supressão do crescimento e a osteoporose.

“nos E.U., marcas desta aprovação a segunda indicação de Ilaris para os pacientes que vivem com o raro, circunstâncias autoinflammatory,” disse Timothy Wright, DM, cabeça global da revelação, fármacos de Novartis. “Nós somos comprometidos a estudar Ilaris em outras beta doenças IL-1 inflamatórios negociadas, incluindo diversas doenças raras para que as opções do tratamento não existem actualmente.”