Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba Ilaris de Novartis para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa

Novartis anunció que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado Ilaris® (canakinumab) para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa (SJIA) en los pacientes envejecidos 2 años y más viejos. Ilaris es el primer (IL-1 beta) inhibidor beta interleukin-1 aprobado para SJIA y el único tratamiento aprobado específicamente para SJIA que se dé como inyección subcutánea una vez que-mensual. SJIA es una forma rara y que incapacita de la artritis de la niñez caracterizada clavando la fiebre, la erupción y la artritis que pueden afectar a los niños tan jovenes como 2 años y pueden continuar en edad adulta.

Esta aprobación fue basada en las juicios bifásicas III en los pacientes de SJIA, envejecidos 2-19, mostrando la mejoría importante en la mayoría de pacientes Ilaris-tratados. El estudio 1 mostró que el 84% de pacientes trataron con una dosis subcutánea de Ilaris lograron la punto final primaria de la universidad americana pediátrica adaptada de la reumatología 30 (ACR30), comparada hasta el logro del 10% de ACR30 para el placebo en el día 15. En la pieza de la abierto-escritura de la etiqueta del estudio 2, 92 de 128 pacientes tentativa graduar del corticosteroide. De esos 92 pacientes, el 62% podía reducir substancialmente su uso de corticosteroides, y los corticosteroides totalmente interrumpidos del 46%. En la porción controlada del estudio 2, había una reducción del pariente del 64% en el riesgo de bengala para los pacientes en el grupo de Ilaris con respecto a ésos en el grupo del placebo (índice del peligro de 0,36; Ci del 95%: 0,17 a 0,75).

“La eficacia de Ilaris, junto con su dosificación subcutánea mensual, hace la que una nueva opción emocionante para los niños que están viviendo con esta enfermedad debilitante,” dijo a Daniel Lovell, el Doctor en Medicina, MPH, el investigador y a José E. Levinson profesor del estudio de pediatría en el centro médico del hospital de niños de Cincinnati. “Además, el potencial de reducir uso del corticosteroide es determinado beneficioso en esta población de pacientes dada los efectos secundarios asociados al uso a largo plazo de corticosteroides en niños.”

SJIA afecta a 5-15 niños por 100.000 en los Estados Unidos, y es el subtipo más severo de la artritis idiopática juvenil. Aunque la enfermedad pueda ser peligrosa para la vida, las opciones del tratamiento son limitadas. Los corticosteroides son de uso frecuente tratar síntomas y dolor a pesar de su asociación con efectos nocivos potencialmente serios, incluyendo el síndrome de Cushing, la supresión del incremento y la osteoporosis.

“En los E.E.U.U., marcas de esta aprobación la segunda indicación de Ilaris para los pacientes que viven con raro, condiciones autoinflammatory,” dijo Timothy Wright, Doctor en Medicina, jefe global del revelado, productos farmacéuticos de Novartis. “Estamos comprometidos a estudiar Ilaris en otras enfermedades inflamatorias mediadas beta IL-1, incluyendo varias enfermedades raras para las cuales las opciones del tratamiento no existan actualmente.”