Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA approuve l'AVIS DE CONFORMITÉ des Pharmaceutiques d'Arbre pour la solution orale de Nymalize

Les Pharmaceutiques d'Arbre ont annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé sa Demande Neuve de Médicament (NDA) de solution orale de Nymalize™ (nimodipine). Nymalize a été précédemment accordé à la nomination Orpheline qui fournit sept ans d'exclusivité du marché. Nymalize est le premier et seulement la solution orale de nimodipine indiqués pour l'amélioration des résultats neurologiques dans les patients adultes avec l'hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH).

Avant l'approbation de Nymalize, le nimodipine était seulement disponible sous la forme de gélule de gel. Puisque le produit est généralement géré aux patients par une sonde nasogastrique, les fournisseurs de santé extrairaient le produit de la gélule de gel avec une seringue. Ceci a eu comme conséquence les gestions accidentelles du nimodipine en intraveineuse au lieu de par l'intermédiaire de la seringue (orale) entérique destinée. 

En 2010, la FDA a fourni « une transmission de sécurité de médicament » aux professionnels de la santé intitulés « les Gélules Orales de Nimodipine : Erreurs de Médicament - la Gestion IV Peut Avoir comme conséquence la Mort, Tort Sérieux. » Dans cette transmission elles ont enregistré que des erreurs intraveineuses de prescription ou de gestion du nimodipine vingt-cinq et ces quatre des patients qui ont de manière erronée reçu le nimodipine sont en intraveineuse morts et cinq ont eu des événements de proche-mort. L'Institut pour la Pratique En Matière Sûre de Médicament a enregistré une mort supplémentaire due à la gestion incorrecte de nimodipine en février 2013.

Ed Schutter, Président et PRÉSIDENT d'Arbre indiqués, « Je suis heureux que la première approbation de l'AVIS DE CONFORMITÉ de l'Arbre ait le potentiel de sauver des durées de vie en réduisant l'opportunité pour des erreurs de gestion d'hôpital.  Pour s'assurer davantage que nous réduisons à un minimum le potentiel pour l'erreur de gestion, chaque cuvette de dose d'ensemble de Nymalize sera empaquetée avec une seringue orale. Nymalize ajoute à notre portefeuille croissant des produits approuvés d'ordonnance qui peuvent améliorer les durées de vie de nos patients. »

M. Laurence Downey, VP des Affaires Médicales et Scientifiques ajoutées, « Approbation de notre premier AVIS DE CONFORMITÉ est une étape importante dans l'évolution des Pharmaceutiques d'Arbre. C'est le premier de ce que nous espérons serons des approbations multiples d'AVIS DE CONFORMITÉ au cours des plusieurs années à venir. Je voudrais remercier et féliciter notre équipe qui a travaillé à l'AVIS DE CONFORMITÉ de Nymalize. »

Les Pharmaceutiques d'Arbre lanceront Nymalize pendant les prochains mois. 

Pharmaceutiques d'Arbre de SOURCE