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FDA approva il NDA dei Prodotti Farmaceutici del Supporto Conico per la soluzione orale di Nymalize

I Prodotti Farmaceutici del Supporto Conico hanno annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la sua Nuova Domanda della Droga (NDA) di soluzione orale di Nymalize™ (nimodipina). Nymalize precedentemente è stato accordato la designazione Orfana che fornisce sette anni di esclusività del mercato. Nymalize è il primo e soltanto la soluzione orale di nimodipina indicati per il miglioramento di risultato neurologico in pazienti adulti con l'emorragia subaracnoidea (SAH).

Prima dell'approvazione di Nymalize, la nimodipina era soltanto disponibile nel modulo della capsula di gel. Poiché il prodotto è amministrato comunemente ai pazienti attraverso un tubo nasogastric, i fornitori di cure mediche estrarrebbero il prodotto dalla capsula di gel con una siringa. Ciò ha provocato per via endovenosa le amministrazioni accidentali della nimodipina invece tramite della siringa (orale) enterale progettata. 

Nel 2010, FDA ha pubblicato “una comunicazione della sicurezza della droga„ ai professionisti di sanità nominati “Capsule Orali di Nimodipina: Errori del Farmaco - l'Amministrazione IV Può Provocare la Morte, Danno Serio.„ In questa comunicazione hanno riferito che errori endovenosi di prescrizione o dell'amministrazione di nimodipina venticinque e quei quattro dei pazienti che hanno ricevuto erroneamente la nimodipina per via endovenosa sono morto e cinque hanno avuti eventi di quasi-morte. L'Istituto per Pratica Sicura del Farmaco ha riferito una morte supplementare dovuto l'amministrazione impropria di nimodipina nel febbraio 2013.

Ed Schutter, Presidente & CEO del Supporto Conico indicati, “sono piacevole che la prima approvazione del NDA del Supporto Conico ha il potenziale di salvare le vite diminuendo l'opportunità per gli errori dell'amministrazione dell'ospedale.  Per più ulteriormente assicurare che minimizziamo il potenziale per l'errore dell'amministrazione, ogni tazza della dose dell'unità di Nymalize sarà imballata con una siringa orale. Nymalize aggiunge al nostro portafoglio crescente dei prodotti approvati di prescrizione che possono migliorare le vite dei nostri pazienti.„

Il Dott. Laurence Downey, VP degli Affari Medici & Scientifici aggiunti, “Approvazione del nostro primo NDA è una pietra miliare importante nell'evoluzione dei Prodotti Farmaceutici del Supporto Conico. Ciò è la prima di cui speriamo saremo approvazioni multiple di NDA nel corso dei parecchi anni futuri. Vorrei ringraziare e congratularmi il nostro gruppo che ha lavorato al Nymalize NDA.„

I Prodotti Farmaceutici del Supporto Conico lanceranno Nymalize nei prossimi mesi. 

Prodotti Farmaceutici del Supporto Conico di SORGENTE