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O FDA aprova o NDA dos Fármacos do Mandril para a solução oral de Nymalize

Os Fármacos do Mandril anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram seu Pedido Novo da Droga (NDA) para a solução oral de Nymalize™ (nimodipine). Nymalize foi concedido previamente a designação Órfão que fornece sete anos de exclusividade do mercado. Nymalize é o primeiro e somente a solução oral do nimodipine indicados para a melhoria do resultado neurológico em pacientes adultos com a hemorragia subarachnoid (SAH).

Antes da aprovação de Nymalize, o nimodipine estava somente disponível no formulário da cápsula do gel. Desde Que o produto é administrado geralmente aos pacientes através de uma câmara de ar nasogastric, os fornecedores de serviços de saúde extrairiam o produto da cápsula do gel com uma seringa. Isto conduziu às administrações acidentais do nimodipine intravenosa em vez através da seringa (oral) entérico pretendida. 

Em 2010, o FDA emitiu da “uma comunicação da segurança droga” aos profissionais dos cuidados médicos intitulados de “Cápsulas Orais Nimodipine: Erros da Medicamentação - a Administração IV Pode Conduzir à Morte, Dano Sério.” Nesta comunicação relataram que erros intravenosos da prescrição ou da administração do nimodipine twenty-five e esses quatro dos pacientes que receberam equivocadamente o nimodipine morreram intravenosa e cinco tiveram eventos da próximo-morte. O Instituto para a Prática Segura da Medicamentação relatou uma morte adicional devido à administração imprópria do nimodipine em fevereiro de 2013.

Ed Schutter, Presidente & CEO do Mandril indicados, “Eu sou satisfeito que aprovação do NDA do Mandril a primeira tem o potencial salvar vidas reduzindo a oportunidade para erros da administração do hospital.  Para assegurar-se de mais que nós minimizemos o potencial para o erro da administração, cada copo da dose da unidade de Nymalize será empacotado com uma seringa oral. Nymalize adiciona a nossa carteira crescente dos produtos aprovados da prescrição que podem melhorar as vidas de nossos pacientes.”

O Dr. Laurence Downey, VP dos Casos Médicos & Científicos adicionados, “Aprovação de nosso primeiro NDA é um marco miliário importante na evolução de Fármacos do Mandril. Este é o primeiro do que nós esperamos seremos aprovações múltiplas de NDA durante os próximos diversos anos. Eu gostaria de agradecer e felicitar a nossa equipe que trabalhou no Nymalize NDA.”

Os Fármacos do Mandril lançarão Nymalize nos próximos meses. 

Fármacos do Mandril de SOURCE