Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba el NDA de los Productos Farmacéuticos del Árbol para la solución oral de Nymalize

Los Productos Farmacéuticos del Árbol anunciaron hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado su Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para la solución oral de Nymalize™ (nimodipine). Nymalize fue concedido previamente la designación Huérfana que proporciona a siete años de exclusividad del mercado. Nymalize es el primer y solamente la solución oral del nimodipine indicados para la mejoría del resultado neurológico en pacientes adultos con la hemorragia subaracoidea (SAH).

Antes de la aprobación de Nymalize, el nimodipine estaba solamente disponible en formulario de la cápsula del gel. Puesto Que el producto se administra común a los pacientes a través de un tubo nasogastric, los proveedores de asistencia sanitaria extraerían el producto de la cápsula del gel con una jeringa. Esto ha dado lugar a las administraciones accidentales del nimodipine intravenoso en vez vía de la jeringa (oral) enteral prevista. 

En 2010, el FDA publicó “una comunicación del seguro de la droga” a los profesionales de la atención sanitaria titulados las “Cápsulas Orales de Nimodipine: Desvíos de la Medicación - la Administración IV Puede Dar Lugar a la Muerte, Daño Serio.” En esta comunicación señalaron que los desvíos intravenosos el prescribir o de la administración del nimodipine veinticinco y esos cuatro de los pacientes que recibieron equivocadamente nimodipine murieron intravenoso y cinco tenían acciones cercanas a la muerte. El Instituto para la Práctica Segura de la Medicación señaló una muerte adicional debido a la administración incorrecta del nimodipine en febrero de 2013.

Ed Schutter, Presidente y CEO del Árbol declarados, “estoy contento que la primera aprobación del NDA del Árbol tiene el potencial de salvar vidas reduciendo la oportunidad para los desvíos de la administración del hospital.  Para asegurarse más lejos de que disminuyamos el potencial para el desvío de la administración, cada copa de la dosis de la unidad de Nymalize será empaquetada con una jeringa oral. Nymalize agrega a nuestra cartera cada vez mayor de los productos aprobados de la receta que pueden mejorar las vidas de nuestros pacientes.”

El Dr. Lorenza Downey, VP de los Asuntos Médicos y Científicos adicionales, “Aprobación de nuestro primer NDA es una piedra miliaria importante en la evolución de los Productos Farmacéuticos del Árbol. Éste es el primer de lo que esperamos seremos aprobaciones múltiples de NDA durante los varios años próximos. Quisiera agradecer y felicitar a nuestras personas que trabajaron en el Nymalize NDA.”

Los Productos Farmacéuticos del Árbol lanzarán Nymalize en los próximos meses. 

Productos Farmacéuticos del Árbol de la FUENTE