Soligenix commence la première étude clinique pour le développement de SGX203 pour la maladie de Crohn pédiatrique

Soligenix, Inc. (OTCQB : SNGX) (Soligenix ou la compagnie), une compagnie biopharmaceutical de stade clinique concentrée sur les produits se développants pour traiter des maladies inflammatoires et des contre-mesures de biodefense où là reste un besoin médical imprévisible, annoncés aujourd'hui qu'il a commencé la première étude clinique pour le développement de SGX203 (dipropionate oral de béclométasone 17,21 ou BDP oral) pour la demande de règlement de la maladie de Crohn pédiatrique. Le programme a précédemment reçu Fast-Track et des nominations orphelines de médicament des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour BDP oral comme demande de règlement pour la maladie de Crohn pédiatrique.

L'objectif de l'étude BDP-PCD-01, intitulé « une phase étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de 1 de la béclométasone orale 17,21-Dipropionate (BDP) dans les adolescents en bonne santé et les jeunes adultes », est de déterminer le profil (PK) pharmacocinétique et (PD) pharmacodynamique de BDP oral dans de jeunes adolescents en bonne santé et adultes mâles et féminins. Cette étude inscrira 24 sujets, avec des évaluations à compléter en juin 2013.

Le programme a été conçu en collaboration avec un expert en matière de modélisation du PK et de simulation, Jeffrey S. Barrett, PhD, FCP.  M. Barrett est directeur du laboratoire pour PK/PD appliqué et également de l'élément pédiatrique de recherche en matière de pharmacologie à l'hôpital pour enfants de Philadelphie. Il est également professeur de la pédiatrie à la Faculté de Médecine d'Université de Pennsylvanie.

« Il n'y a actuel aucune corticothérapie approuvée par le FDA pour la maladie de Crohn pédiatrique et nous croyons que SGX203 a le potentiel de répondre à un besoin médical important chez les enfants avec cette maladie grave, » Kevin indiqué J. Horgan, DM, vice-président principal et médecin-chef de Soligenix. Des « caractéristiques de cette étude seront employées pour raffiner le modèle du PK que nous avons déterminé avec M. Barrett. Le modèle du PK fournit la justification pour l'échantillonnage limité du PK dans une étude clinique suivante dans la population pédiatrique qui planification pour débuter dans le courant de l'année. Les caractéristiques résultantes du PK joueront un rôle majeur dans le choix de dose pour la phase 3. L'utilisation des caractéristiques du PK réfléchit de cette façon la situation actuelle de courant dans le développement pédiatrique de médicament, accroissant le montant maximum d'information des sujets inscrits. »

Source:

Soligenix, Inc.