Soligenix inizia il primo studio clinico per lo sviluppo di SGX203 per il morbo di Crohn pediatrico

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix o la società), una società biofarmaceutica della fase clinica messa a fuoco sui prodotti di sviluppo per trattare le malattie infiammatorie e le contromisure di biodifesa dove rimane un bisogno medico insoddisfatto, annunciate oggi che ha iniziato il primo studio clinico per lo sviluppo di SGX203 (dipropionato orale del beclometasone 17,21 o BDP orale) per il trattamento del morbo di Crohn pediatrico. Il programma precedentemente ha ricevuto le designazioni del medicinale orfano e della via accelerata dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per BDP orale come trattamento per il morbo di Crohn pediatrico.

L'obiettivo dello studio BDP-PCD-01, intitolato “una fase studio farmacocinetico/farmacodinamico di 1 di beclometasone orale 17,21-Dipropionate (BDP) in adolescenti in buona salute e giovani adulti„, è di determinare il profilo (PK) farmacocinetico e (PD) farmacodinamico di BDP orale in giovani adolescenti in buona salute ed in adulti maschii e femminili. Questo studio iscriverà 24 oggetti, con le valutazioni da completare nel giugno 2013.

Il programma è stato progettato in collaborazione con un esperto nella modellistica del PK e nella simulazione, Jeffrey S. Barrett, il PhD, FCP.  Il Dott. Barrett è Direttore sia del laboratorio per PK/PD applicato che anche dell'unità di ricerca pediatrica di farmacologia all'ospedale pediatrico di Filadelfia. È egualmente professore della pediatria alla facoltà di medicina dell'università della Pennsylvania.

“Non ci sono corrente terapie approvate dalla FDA del corticosteroide per il morbo di Crohn pediatrico e crediamo che SGX203 abbia il potenziale di soddisfare un'esigenza medica importante in bambini con questa malattia seria,„ Kevin indicato J. Horgan, MD, vicepresidente senior & capo ispettore sanitario di Soligenix. “I dati da questo studio saranno usati per raffinare il modello che del PK abbiamo stabilito con il Dott. Barrett. Il modello del PK fornisce la giustificazione per la campionatura limitata del PK in uno studio clinico successivo nella popolazione pediatrica che pianificazione per cominciare alla fine di quest'anno. I dati risultanti del PK svolgeranno un ruolo importante nella selezione della dose per la fase 3. L'uso dei dati del PK in questo modo riflette lo stato dell'arte corrente nello sviluppo pediatrico della droga, facente leva la quantità di informazioni massima dagli oggetti iscritti.„

Source:

Soligenix, Inc.