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Merck pubblica l'istruzione sulla riunione di Comitato Consultivo di FDA circa suvorexant

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi ha fornito la seguente istruzione dopo la conclusione della riunione di Comitato Consultivo delle Droghe del Sistema Nervoso Centrale e dell'Unità Periferica degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) circa suvorexant, la medicina d'investigazione di Merck ad insonnia dell'ossequio.

“Gli Odierni voti e discussione ci portano un punto più vicino a fornire ai medici un'altra opzione per aiutare i pazienti che lottano con l'insonnia. Aspettiamo con impazienza di lavorare con FDA mentre l'agenzia continua il suo esame della nostra applicazione.„

“Siamo eccitati circa il potenziale di suvorexant come un nuovo e approccio differente a trattare insonnia, uno stato serio che pregiudica fino a un terzo della popolazione adulta,„ ha detto Darryle Schoepp, Ph.D., vice presidente senior e testa della Neuroscienza e dell'Oftalmologia, Laboratori Di Ricerca Di Merck. “Gli Odierni voti e discussione ci portano un punto più vicino a fornire ai medici un'altra opzione per aiutare i pazienti che lottano con l'insonnia. Aspettiamo con impazienza di lavorare con FDA mentre l'agenzia continua il suo esame della nostra applicazione.„

Se approvato, suvorexant sia il primo in una nuova classe di medicine, chiamata antagonisti del ricevitore del orexin, per uso in pazienti con insonnia, una circostanza ha caratterizzato dalla caduta della difficoltà addormentata e/o dal restare addormentata. Il meccanismo novello di Suvorexant è distinto dai trattamenti correnti. I ricercatori di Merck si sono sviluppati suvorexant per bloccare l'atto dei orexins, neurotrasmettitori in una parte specifica del cervello che contribuiscono a tenere una persona sveglia. Temporaneamente bloccando gli atti dei orexins, guide suvorexant facilitare sonno.

FDA considererà le raccomandazioni del Comitato come completa il suo esame di Nuova Domanda della Droga (NDA) di suvorexant. FDA non è limitato dall'orientamento del Comitato, ma prende il suo consiglio in considerazione quando esamina le medicine d'investigazione. Merck prevede l'atto di FDA su suvorexant nel metà anno. Se approvato da FDA, suvorexant diventerà disponibile dopo una valutazione di programma e la determinazione è stata completata tramite la DEA degli Stati Uniti, che ha luogo tipicamente dopo approvazione di FDA.

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