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Merck libera a indicação na reunião de Comité Consultivo do FDA sobre suvorexant

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, forneceu hoje a seguinte indicação após a conclusão da reunião de Comité Consultivo das Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) sobre suvorexant, a medicina de investigação de Merck à insónia do deleite.

“Os votos e a discussão De Hoje trazem-nos uma etapa mais perto de fornecer médicos uma outra opção para ajudar os pacientes que esforçam-se com a insónia. Nós olhamos para a frente ao trabalho com o FDA enquanto a agência continua sua revisão de nossa aplicação.”

“Nós somos entusiasmado sobre o potencial de suvorexant como um novo e aproximação diferente a tratar a insónia, uma condição séria que afecte até um terço da população adulta,” disse Darryle Schoepp, Ph.D., vice-presidente superior e cabeça da Neurociência e da Oftalmologia, Laboratórios de Investigação de Merck. “Os votos e a discussão De Hoje trazem-nos uma etapa mais perto de fornecer médicos uma outra opção para ajudar os pacientes que esforçam-se com a insónia. Nós olhamos para a frente ao trabalho com o FDA enquanto a agência continua sua revisão de nossa aplicação.”

Se aprovado, suvorexant seja o primeiro em uma classe nova de medicinas, chamada antagonistas do receptor do orexin, para o uso nos pacientes com insónia, uma circunstância caracterizou pela queda da dificuldade adormecida e/ou ficar adormecida. O mecanismo novo de Suvorexant é distinto dos tratamentos actuais. Os pesquisadores de Merck tornaram-se suvorexant para obstruir a acção dos orexins, os neurotransmissor em uma parte específica do cérebro que ajudam a manter uma pessoa acordada. Temporariamente obstruindo as acções dos orexins, ajudas suvorexant para facilitar o sono.

O FDA considerará as recomendações do Comitê como termina sua revisão do Pedido Novo da Droga (NDA) para suvorexant. O FDA não é limitado pela orientação do Comitê, mas toma seu conselho na consideração ao rever medicinas de investigação. Merck antecipa a acção do FDA em suvorexant no meados de-ano. Se aprovado pelo FDA, suvorexant tornar-se-á disponível após uma avaliação da programação e a determinação foi terminada pela Administração de Aplicação de Droga dos E.U., que ocorre tipicamente após a aprovação do FDA.

SOURCE Merck