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OPKO enregistre l'adhérence plus de 50% dans l'essai de la phase 3 de Rayaldy pour la demande de règlement de la hyperparathyroïdie secondaire

OPKO Health, Inc. (NYSE : OPK), a surpassé l'adhérence de 50% dans l'essai de la première phase 3 de RayaldyTM pour soigner des patients avec la hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), stationne la maladie rénale chronique 3 ou 4 (CKD) et l'insuffisance de vitamine D. Cet essai est le premier deux randomisés identiques, en double aveugle, du placebo réglé, des études multisites destinées pour déterminer la sécurité et l'efficacité de RayaldyTM comme demande de règlement neuve pour SHPT dans la population visée. Les points finaux des deux études, qui seront entreprises en parallèle, comprennent l'état et les changements de vitamine D des calciums sériques, du phosphore de sérum et de l'hormone parathyroïde intacte de plasma (PTH).

« La hyperparathyroïdie secondaire se développe dans des patients de CKD dus à l'insuffisance de vitamine D ou au fonctionnement se baissant de rein »

Chacun des essais de la phase 3 fera participer 210 patients recrutés à approximativement 40 sites aux États-Unis. Ces patients sont stratifiés par l'étape de CKD et randomisés d'une mode de 2:1 pour recevoir six mois de demande de règlement avec RayaldyTM ou placebo. Dosant avec RayaldyTM est titré, selon les besoins, pour réaliser la concentration plasmatique désirée et la réduction visée de PTH.

« RayaldyTM est développé comme alternative indispensable et plus sûre aux hormones activées actuel utilisées de vitamine D, » M. commenté David Bushinsky, responsable de néphrologie à l'université de Rochester. « La thérapie hormonale activée de vitamine D est problématique dans des patients de CKD présentant la hyperparathyroïdie secondaire résultant principalement de l'insuffisance de vitamine D puisqu'elle stimule davantage le catabolisme (panne) des mémoires procurables de vitamine D et est souvent associée à la hypercalcémie, un effet secondaire lié à la calcification vasculaire. »

« La hyperparathyroïdie secondaire se développe dans des patients de CKD dus à l'insuffisance de vitamine D ou au fonctionnement se baissant de rein, » Joel expliqué Z. Melnick, M.D., le vice-président, recherche et développement clinique de la Division rénale d'OPKO. « La plupart des patients de CKD ont les stocks insuffisants de vitamine D dus à la régulation positive anormale de CYP24, une enzyme qui détruit particulièrement la vitamine D et ses métabolites. Beaucoup d'études récentes dans des patients de CKD ont expliqué que délivré sans ordonnance et actuellement les suppléments procurables de vitamine D d'ordonnance ne peuvent pas sûrement élever des niveaux de prohormone de vitamine D de sang ou effectivement traiter SHPT. En revanche, notre essai de la phase 2b a expliqué que RayaldyTM effectivement et traite en toute sécurité SHPT et l'insuffisance fondamentale de vitamine D. »

Source:

OPKO Health, Inc.