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OPKO riferisce l'iscrizione più di di 50% nella prova di fase 3 di Rayaldy per il trattamento di iperparatiroidismo secondario

OPKO Health, Inc. (NYSE: OPK), ha sorpassato l'iscrizione di 50% nella prova di prima fase 3 di RayaldyTM per curare i pazienti con iperparatiroidismo secondario (SHPT), mette in scena la malattia renale 3 o 4 e (CKD) l'insufficienza croniche di vitamina D. Questa prova è la prima due ripartite le probabilità di identiche, della prova alla cieca, del placebo gestito, degli studi del multi-sito progettati per stabilire la sicurezza e l'efficacia di RayaldyTM come nuovo trattamento per SHPT nella popolazione mirata a. I punti finali di entrambi gli studi, che saranno intrapresi parallelamente, comprendono lo stato ed i cambiamenti di vitamina D in calcio del siero, fosforo del siero ed ormone paratiroidale intatto del plasma (PTH).

“L'iperparatiroidismo secondario si sviluppa nei pazienti del CKD dovuto insufficienza di vitamina D o la funzione diminuente del rene„

Ciascuna delle prove di fase 3 farà partecipare 210 pazienti reclutati a circa 40 siti negli Stati Uniti. Questi pazienti stanno stratificandi dalla fase del CKD e stanno ripartendi con scelta casuale ad un modo di 2:1 per ricevere sei mesi del trattamento con RayaldyTM o placebo. Dosando con RayaldyTM è titolato, secondo i bisogni, per raggiungere la concentrazione nel sangue desiderata e la riduzione mirata a di PTH.

RayaldyTM sta sviluppando come alternativa tanto necessaria e più sicura agli ormoni attivati corrente usati di vitamina D,„ il Dott. commentato David Bushinsky, capo della nefrologia all'università di Rochester. “La terapia ormonale attivata di vitamina D è problematica nei pazienti del CKD con iperparatiroidismo secondario che risulta soprattutto dall'insufficienza poiché più ulteriormente stimola il catabolismo (ripartizione) delle memorie disponibili di vitamina D e spesso è associata con il hypercalcemia, un effetto secondario di vitamina D collegato alla calcificazione vascolare.„

“L'iperparatiroidismo secondario si sviluppa nei pazienti del CKD dovuto insufficienza di vitamina D o la funzione diminuente del rene,„ Joel spiegato Z. Melnick, M.D., il vicepresidente, ricerca e sviluppo clinici della divisione renale di OPKO. “La maggior parte dei pazienti del CKD hanno memorie insufficienti della vitamina D dovuto il upregulation anormale di CYP24, un enzima che specificamente distrugge la vitamina D ed i sui metaboliti. Molti studi recenti nei pazienti del CKD hanno dimostrato che non quotato in borsa ed attualmente i supplementi disponibili di vitamina D di prescrizione non possono sollevare attendibilmente i livelli di prohormone di vitamina D di sangue o efficacemente trattare SHPT. Al contrario, la nostra prova di fase 2b ha dimostrato che RayaldyTM efficacemente e tratta sicuro sia SHPT che l'insufficienza di fondo di vitamina D.„

Source:

OPKO Health, Inc.