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OPKO denuncia el alistamiento más de 50% en la juicio de la fase 3 de Rayaldy para el tratamiento del hyperparathyroidism secundario

OPKO Health, Inc. (NYSE: OPK), ha superado el alistamiento del 50% en la juicio de la primera fase 3 de RayaldyTM para tratar a pacientes con hyperparathyroidism secundario (SHPT), efectúa enfermedad de riñón 3 o 4 y (CKD) la escasez crónicas de la vitamina D. Esta juicio es el la primera de dos haber seleccionado al azar idénticas, de doble anonimato, del placebo controlado, de los estudios del multi-sitio previstos para establecer el seguro y la eficacia de RayaldyTM como nuevo tratamiento para SHPT en la población apuntada. Las puntos finales de ambos estudios, que conducto paralelamente, incluyen estado y cambios de la vitamina D en el calcio del suero, el fósforo y la hormona paratiroides intacta del plasma (PTH) del suero.

El “hyperparathyroidism secundario se convierte en los pacientes de la CKD debido a la escasez de la vitamina D o a la función decreciente del riñón”

Cada uno de las juicios de la fase 3 implicará a 210 pacientes reclutados en aproximadamente 40 sitios en los E.E.U.U. El escenario de la CKD están estratificando y se están seleccionando al azar a estos pacientes en una moda del 2:1 para recibir seis meses del tratamiento con RayaldyTM o placebo. Dosificando con RayaldyTM se titula, cuanto sea necesario, para lograr la concentración deseada de la sangre y la reducción apuntada en PTH.

RayaldyTM se está desarrollando como opción muy necesaria y más segura a las hormonas activadas actualmente usadas de la vitamina D,” el Dr. comentado David Bushinsky, jefe de la nefrología en la universidad de Rochester. “La terapia activada de la hormona de la vitamina D es problemática en pacientes de la CKD con el hyperparathyroidism secundario que se presenta sobre todo de la escasez puesto que estimula más lejos el catabolismo (avería) de los almacenes disponibles de la vitamina D y se asocia a menudo a hypercalcemia, un efecto secundario de la vitamina D conectado a la calcificación vascular.”

El “hyperparathyroidism secundario se convierte en los pacientes de la CKD debido a la escasez de la vitamina D o a la función decreciente del riñón,” Joel explicado Z. Melnick, M.D., vicepresidente, investigación y desarrollo clínica de la división renal de OPKO. “La mayoría de los pacientes de la CKD tienen almacenes escasos de la vitamina D debido al upregulation anormal de CYP24, una enzima que destruya específicamente la vitamina D y sus metabilitos. Muchos estudios recientes en pacientes de la CKD han demostrado que legal y los suplementos disponibles de la vitamina D de la receta no pueden aumentar actualmente seguro niveles del prohormone de la vitamina D de la sangre o tratar efectivo SHPT. En cambio, nuestra juicio de la fase 2b ha demostrado que RayaldyTM efectivo y trata con seguridad SHPT y la escasez subyacente de la vitamina D.”

Source:

OPKO Health, Inc.