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PharmAthene annonce la levée de la prise clinique sur l'étude de phase II proposée de SparVax

PharmAthene, Inc. (NYSE MKT : Le PIP), une compagnie de biodefense développant des contre-mesures médicaux contre des dangers biologiques et chimiques, annoncés aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont soulevé la prise clinique précédemment ont mis sur une étude de phase II proposée de SparVax®, un vaccin recombiné de charbon de prochain rétablissement.  

« Nous sommes très heureux par l'examen complet de FDA des caractéristiques® de stabilité de SparVax et de sa décision suivante pour permettre à notre test clinique d'effectuer, » Éric commenté I. Richman, président directeur général.  Du « charbon a été recensé en tant qu'un des premiers dangers biologiques potentiels au pays. L'exigence du gouvernement des États-Unis pour un vaccin recombiné de charbon pour la réserve nationale stratégique civile est un impératif de garantie nationale important qui demeure non rempli. Les vaccins de la deuxième génération de charbon aiment SparVax®, qui utilisent la technologie vaccinique moderne, offrent le potentiel pour la commodité améliorée, la rentabilité, l'immunité plus rapide, et la capacité pour la livraison rapide de large échelle. Nous attendons avec intérêt de fonctionner en collaboration avec BARDA pour accomplir cet objectif. » 

Dans une lettre à la compagnie, la FDA a reconnu que PharmAthene avait d'une manière satisfaisante abordé les éditions cliniques de la prise de toute les agence et que par conséquent, la prise clinique avait été soulevée, efficace immédiatement.

La prise clinique a été décrétée en août 2012, avant le commencement d'un test clinique proposé de la phase II de SparVax®. Dans son avis originel à la compagnie, la FDA a demandé que PharmAthene fournissent des caractéristiques complémentaires de stabilité pour son bureau d'études et un bon nombre de GMP d'États-Unis a fabriqué le produit médicamenteux final, ainsi que les informations complémentaires au sujet de la stabilité destinée indiquant des analyses. 

SparVax® est un vaccin protecteur recombiné de charbon (rPA) de prochain rétablissement étant développé pour pré et protection post-exposition contre l'infection de charbon.  SparVax® a été précédemment évalué dans trois la phase indépendante des tests cliniques d'I et de phase II concernant 770 sujets humains en bonne santé.  Ces études proposent que SparVax® semble être bien toléré et immunogène chez l'homme.

Source:

PharmAthene, Inc.