PharmAthene annuncia la sospensione della tenuta clinica sullo studio proposto di fase II di SparVax

PharmAthene, Inc. (NYSE MKT: Il SEME), una società di biodifesa che sviluppa le contromisure mediche contro le minacce biologiche e chimiche, annunciate oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno sollevato precedentemente la tenuta clinica hanno collocato su uno studio proposto di SparVax,® un vaccino recombinante di fase II dell'antrace della generazione seguente.  

“Siamo molto piacevoli dall'esame accurato di FDA dei dati® della stabilità di SparVax e della sua decisione successiva permettere che il nostro test clinico continui,„ Eric commentato I. Richman, presidente e direttore generale.  “L'antrace è stato identificato come una di prime minacce biologiche potenziali contro la nazione. Il requisito del governo degli Stati Uniti di un vaccino recombinante dell'antrace per la riserva nazionale strategica civile è un di importanza fondamentale importante di sicurezza nazionale che rimane non riempito. I vaccini di prossima generazione dell'antrace gradiscono SparVax®, che impiegano la tecnologia vaccino moderna, offrono il potenziale per convenienza migliore, la redditività, l'immunità più rapida e l'abilità per la consegna della rapida della larga scala. Aspettiamo con impazienza di lavorare in collaborazione con BARDA per soddisfare questo obiettivo.„ 

In una lettera alla società, FDA ha riconosciuto che PharmAthene aveva affrontato soddisfacentemente le emissioni cliniche della tenuta di tutta agenzia e che conseguentemente, la tenuta clinica era stato sollevato, con decorrenza immediata.

La tenuta clinica è stata promulgata nell'agosto 2012, prima dell'inizio di un test clinico proposto di fase II di SparVax®. Nella sua notifica originale alla società, FDA ha richiesto che PharmAthene fornisse i dati supplementari della stabilità per sia la sua assistenza tecnica che i lotti di GMP del prodotto di droga definitivo fabbricato degli Stati Uniti come pure ulteriore informazione circa la stabilità progettata che indica le analisi. 

SparVax® è un vaccino protettivo recombinante dell'antrace (rPA) della generazione seguente che sono diventati per pre e la protezione post-esposizione contro l'infezione dell'antrace.  SparVax® precedentemente è stato valutato tre nelle fasi separata test clinici di fase e di I II che comprendono 770 soggetti umani in buona salute.  Questi studi suggeriscono che SparVax® sembri essere tollerato bene ed immunogeno in esseri umani.

Source:

PharmAthene, Inc.