PharmAthene anuncia o levantamento da posse clínica no estudo propor da fase II de SparVax

PharmAthene, Inc. (NYSE MKT: A SEMENTE), uma empresa do biodefense que desenvolve medidas defensivas médicas contra as ameaças biológicas e químicas, anunciadas hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) têm levantado a posse clínica previamente colocaram em um estudo propor de SparVax,® uma vacina de recombinação da fase II do antraz da próxima geração.  

“Nós somos muito satisfeitos pela revisão completa do FDA dos dados® da estabilidade de SparVax e de sua decisão subseqüente permitir que nosso ensaio clínico continue,” Eric comentado I. Richman, presidente e director-geral.  O “antraz foi identificado como uma das primeiras ameaças biológicas potenciais à nação. A exigência do governo dos E.U. para uma vacina de recombinação do antraz para a armazenagem nacional estratégica civil é um imperativo de segurança nacional importante que permaneça não preenchido. As vacinas do antraz da próxima geração gostam de SparVax®, que empregam a tecnologia vacinal moderna, oferecem o potencial para a conveniência melhorada, a rentabilidade, uma imunidade mais rápida, e a capacidade para a entrega do rapid da grande escala. Nós olhamos para a frente ao trabalho em colaboração com BARDA para cumprir este objetivo.” 

Em uma letra à empresa, o FDA reconheceu que PharmAthene tinha endereçado satisfatoriamente edições clínicas da posse de toda a agência e que conseqüentemente, a posse clínica tinha sido levantado, eficaz imediatamente.

A posse clínica foi decretada em agosto de 2012, antes do começo de um ensaio clínico propor da fase II de SparVax®. Em sua notificação original à empresa, o FDA pediu que PharmAthene fornece dados adicionais da estabilidade para sua engenharia e lotes do PBF do produto de droga final manufacturado dos E.U., assim como informações adicionais sobre a estabilidade pretendida que indica ensaios. 

SparVax® é uma vacina protectora de recombinação (rPA) do antraz da próxima geração que estão sendo tornadas para pre e protecção de pós-exposição contra a infecção do antraz.  SparVax® tem sido avaliado previamente na fase três separada os ensaios clínicos mim e da fase II que envolvem 770 assuntos humanos saudáveis.  Estes estudos sugerem que SparVax® pareça ser tolerado bem e imunogenético nos seres humanos.

Source:

PharmAthene, Inc.