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PharmAthene anuncia levantar del asimiento clínico en estudio propuesto de la fase II de SparVax

PharmAthene, Inc. (NYSE MKT: La INDICACIÓN DE ECO), una compañía del biodefense que desarrollaba contramedidas médicas contra las amenazas biológicas y químicas, anunciadas hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han levantado el asimiento clínico previamente colocaron en un estudio propuesto de SparVax,® una vacuna recombinante de la fase II del ántrax de la generación siguiente.  

“Estamos muy contentos por la revista completa del FDA de los datos® de la estabilidad de SparVax y de su decisión subsiguiente permitir que nuestra juicio clínica proceda,” Eric comentado I. Richman, presidente y director general.  El “ántrax se ha determinado como una de las primeras amenazas biológicas potenciales para la nación. El requisito del gobierno de los E.E.U.U. para una vacuna recombinante del ántrax para la reserva nacional estratégica civil es un imperativo de seguridad nacional importante que sigue habiendo sin llenar. las vacunas del ántrax de la Siguiente-generación tienen gusto de SparVax®, que emplean tecnología vaccínea moderna, ofrecen el potencial para la conveniencia perfeccionada, la rentabilidad, una inmunidad más rápida, y la capacidad para el lanzamiento del rapid del gran escala. Observamos adelante al trabajo en colaboración con BARDA para satisfacer este objetivo.” 

En una carta a la compañía, el FDA reconoció que PharmAthene había abordado satisfactoriamente las entregas clínicas del asimiento de toda la dependencia y que por lo tanto, el asimiento clínico había sido levantado, efectivo inmediatamente.

El asimiento clínico fue decretado en agosto de 2012, antes del comienzo de una juicio clínica propuesta de la fase II de SparVax®. En su notificación original a la compañía, el FDA pidió que PharmAthene ofrezca los datos adicionales de la estabilidad para su ingeniería y los lotes del GMP de los E.E.U.U. fabricó el producto de droga final, e información adicional sobre la estabilidad prevista que indicaba análisis. 

SparVax® es una vacuna protectora recombinante del ántrax (rPA) de la generación siguiente que es convertida para pre y protección de post-exposición contra la infección del ántrax.  SparVax® se ha evaluado previamente en tres la fase separada las juicios clínicas de I y de la fase II que implicaban 770 temas humanos sanos.  Estos estudios sugieren que SparVax® aparezca ser tolerado bien e inmunogenético en seres humanos.

Source:

PharmAthene, Inc.