Soligenix reçoit la nomination accélérée de FDA pour que SGX942 soigne des patients avec le mucositis oral

Soligenix, Inc. (OTCQB : SNGX) (Soligenix ou la compagnie), une compagnie biopharmaceutical de stade clinique, annoncée aujourd'hui que son programme de développement SGX942 pour la demande de règlement du mucositis oral en raison de la demande de règlement de radiothérapie et/ou de chimiothérapie dans des patients de cancer de la tête et du cou a reçu la nomination « accélérée » des USA Food and Drug Administration (FDA).

La voie rapide est une nomination que les réserves de FDA pour un médicament ont destiné pour traiter un état et sérieux ou potentiellement mortels qui expliquent le potentiel de satisfaire un besoin médical imprévisible d'état.  La nomination accélérée est conçue pour faciliter le développement et pour accélérer l'examen des médicaments neufs.  Par exemple, la garantie d'événements, Soligenix sera éligible pour soumettre une requête neuve de médicament (NDA) pour SGX942 sur une base de roulis, permettant à la FDA d'observer des parties de l'avis de conformité avant de recevoir la présentation complète.  Supplémentaire, les avis de conformité pour des programmes de développement accélérés normalement seront habilités à la révision prioritaire, qui transmet un temps abrégé de révision d'approximativement six mois. 

« Le mucositis oral est un besoin médical imprévisible significatif qui influence éventuel la tolérabilité de la radiothérapie et de la chimiothérapie et pour cette raison la survie du cancer, » Stephen indiqué T. Sonis, DMD, DMSc, professeur clinique de médicament oral à l'école de Harvard du médicament dentaire et à un membre du comité consultatif médical oral de Soligenix Mucositis.  « Le manque d'un traitement efficace a frustré des fournisseurs de santé et la misère entraînée pour les patients innombrables.  Comme régulateur inné de la défense (IDR), SGX942 vise directement un mécanisme biologique principal qui mène à la lésion muqueuse provoquée par la radiothérapie et la chimiothérapie. »

« Il n'y a aucun médicament approuvé par le FDA pour la demande de règlement du mucositis oral dans des patients de cancer de la tête et du cou, » Christopher indiqué J. Schaber, PhD, président directeur général de Soligenix.  « Nous croyons que l'action de FDA en accordant à la nomination accélérée est une validation du potentiel de SGX942 de satisfaire ce besoin médical potentiellement mortel et imprévisible.  Nous attendons avec intérêt travailler attentivement avec la FDA pour accélérer le programme de développement SGX942. »

Source:

Soligenix, Inc.