Soligenix riceve la designazione della via accelerata di FDA affinchè SGX942 curi i pazienti con la mucosite orale

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix o la società), una società biofarmaceutica della fase clinica, annunciata oggi che il suo programma di sviluppo SGX942 per il trattamento della mucosite orale come conseguenza del trattamento di chemioterapia e/o di radiazione nei malati di cancro del collo e della testa ha ricevuto la designazione “della via accelerata„ dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).

La via accelerata è una designazione che le riserve di FDA per una droga hanno inteso trattare un seri o stato pericolosi e che dimostra il potenziale di rispondere ad un'esigenza medica insoddisfatta dello stato.  La designazione della via accelerata è destinata per facilitare lo sviluppo e per accelerare l'esame di nuove droghe.  Per esempio, la cedola di eventi, Soligenix sarà ammissibile presentare una nuova domanda della droga (NDA) per SGX942 su una base di laminazione, permettendo FDA di esaminare le sezioni del NDA prima della ricezione dell'osservazione completa.  Ulteriormente, NDAs per i programmi di sviluppo della via accelerata ordinariamente sarà ammissibile per l'esame di priorità, che comunica un tempo abbreviato di esame di circa sei mesi. 

“La mucosite orale è un bisogno medico insoddisfatto significativo che infine urta la tollerabilità di radiazione e della chemioterapia e quindi la capacità di sopravvivenza di cancro,„ Stephen indicato T. Sonis, DMD, DMSc, professore clinico di medicina orale al banco di Harvard di odontoiatria e ad un membro del comitato consultivo medico di mucosite orale di Soligenix.  “La mancanza di efficace trattamento ha frustrato i fornitori di cure mediche e la miseria causata per i pazienti innumerevoli.  Come regolatore innato della difesa (IDR), SGX942 direttamente mira ad un meccanismo biologico fondamentale che piombo a ferite mucose provocate da radiazione e dalla chemioterapia.„

“Non ci sono droghe approvate dalla FDA per il trattamento della mucosite orale nei malati di cancro del collo e della testa,„ Christopher indicato J. Schaber, PhD, presidente e direttore generale di Soligenix.  “Crediamo che l'atto di FDA nell'accordo della designazione della via accelerata sia una convalida del potenziale di SGX942 di rispondere a questo bisogno medico pericoloso e insoddisfatto.  Aspettiamo con impazienza di lavorare molto attentamente con FDA per accelerare il programma di sviluppo SGX942.„

Source:

Soligenix, Inc.